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【ChiCTR2400082904】中国乳腺癌和宫颈癌创新筛查技术、策略和联合服务模式的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082904

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌、乳腺癌

试验通俗题目

中国乳腺癌和宫颈癌创新筛查技术、策略和联合服务模式的随机对照研究

试验专业题目

中国乳腺癌和宫颈癌创新筛查技术、策略和联合服务模式的随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100021

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1．评估创新宫颈癌筛查技术（自采样、HPV POCT 检测、AI 辅助阴道镜诊断）、乳腺癌筛查技术（AI 辅助超声和 X 线筛查诊断技术）应用于大规模人群筛查的有效性。 2.评估基于上述创新技术的最优筛查策略、异常人群管理策略以及可提高难以触及人群筛查可及性的适宜策略。 3.调查两癌筛查服务实施现状和瓶颈问题；建立经济高效且可行的两癌联合筛查模式并评估其实施效果。 4.评估以上创新筛查技术、策略及联合筛查服务模式的卫生经济效益；进一步利用卫生经济学模型，模拟不同策略的长期效益。 5.评估上述创新筛查技术、策略和模式在大规模人群推广应用的潜在障碍，加速其落地实施。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

诊断试验新技术

随机化

有统计人员用SAS或R生成随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

26800;34350;3000

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）乳腺癌筛查创新技术评估：35～64 岁女性；无肉眼可见的典型乳腺癌体征；能够理解研究程序；自愿签署书面知情同意书。（2）宫颈癌筛查创新技术评估：35～64 岁女性；有性生活、具有完整子宫、无肉眼可见的典型宫颈癌体征；能够理解研究程序；自愿签署书面知情同意书。（3）宫颈癌筛查难以触及人群：35～64 岁女性、有性生活、具有完整子宫、无肉眼可见的典型、宫颈癌体征；既往 10 年未参加过宫颈癌筛查；；

排除标准

（1）乳腺癌筛查创新技术评估：怀孕、哺乳期妇女或计划怀孕；乳房肿块切除术历史、隆胸者；一年内进行过乳房经皮穿刺者；既往诊断过的乳腺癌患者。（2）宫颈癌筛查创新技术评估：怀孕；有宫颈治疗史、骨盆放射治疗史；既往诊断过的宫颈癌患者。（3）宫颈癌筛查难以触及人群：怀孕；有宫颈治疗史、骨盆放射治疗史；既往诊断过的宫颈癌患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址

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