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【CTR20140100】复方胃特安胶囊治疗胃脘痛脾胃虚寒证的临床试验研究

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基本信息
登记号

CTR20140100

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

复方胃特安胶囊

药物类型

中药

规范名称

复方胃特安胶囊

首次公示信息日的期

2014-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

胃脘痛

试验通俗题目

复方胃特安胶囊治疗胃脘痛脾胃虚寒证的临床试验研究

试验专业题目

多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究评价复方胃特安胶囊治疗胃脘痛脾胃虚寒证的安全性与有效性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

132013

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

进一步确证复方胃特安胶囊治疗胃脘痛脾胃虚寒证的安全性与有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合中医胃脘痛诊断标准。；2.符合脾胃虚寒证证候诊断标准。；3.西医诊断属慢性浅表性胃炎。；4.年龄18-65岁。；5.受试者知情同意，并签署相关文件。；

排除标准

1.合并胃、十二肠溃疡，胃炎伴活动性渗血、胃黏膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者。；2.经胃镜病理检查提示有萎缩性胃炎者。；3.最近2周内使用过治疗本病的中西医治疗药物者。；4.合并有消化道出血或胃手术后受试者。；5.痞闷症状不能排除心血管疾病（如心功能不全或心肌供血不足引起的痞闷）、神经系统疾病（如神经性呕吐等）者。；6.恶心呕吐症状不能除外急性胃肠炎者。；7.合并其他脏器的严重的原发性疾病，如心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液系统疾病、肺脏疾病，或其他影响生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病等）者。；8.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女、精神病受试者。；9.有过敏史或对试验药物、对照药物组成成份过敏者。；10.正在或4周内参加其他药物临床试验的受试者。；11.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山西省中医药研究院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

030012

联系人通讯地址
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