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首页 临床进展 以安慰剂为对照，确证丁桂油软胶囊治疗肠易激综合征（腹痛-里寒证）有效性和安全性的随机、双盲、多中心对照Ⅲ期临床研究

【ChiCTR-TRC-13004075】以安慰剂为对照，确证丁桂油软胶囊治疗肠易激综合征（腹痛-里寒证）有效性和安全性的随机、双盲、多中心对照Ⅲ期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-13004075

试验状态

结束

药物名称

丁桂油软胶囊

药物类型

中药

规范名称

丁桂油软胶囊

首次公示信息日的期

2013-12-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肠易激综合征（腹痛-里寒证）

试验通俗题目

以安慰剂为对照，确证丁桂油软胶囊治疗肠易激综合征（腹痛-里寒证）有效性和安全性的随机、双盲、多中心对照Ⅲ期临床研究

试验专业题目

以安慰剂为对照，确证丁桂油软胶囊治疗肠易激综合征（腹痛-里寒证）有效性和安全性的随机、双盲、多中心对照Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

确证丁桂油软胶囊治疗肠易激综合征（腹痛-里寒证）的有效性及安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用分层区组随机化方法。按中心进行分层，选取合适段长

盲法

采用双盲法,随机号采用不透光信封密闭，由各试验中心集中管理

试验项目经费来源

成都尚科药业有限公司 成都永康制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

120;360

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-12-23

试验终止时间

2015-03-19

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合西医肠易激综合征诊断标准的患者； （2）符合中医辨证为里寒证的患者； （3）年龄在18-65岁之间； （4）病人或家属知情同意并签署了知情同意书； （5）诊断前的6个月内出现症状，并在最近的3个月持续存在，在观察期间疼痛症状的频率至少一周2天；；

排除标准

（1）试验前进行手术而引发的并发症； （2）对伴有报警症状：不明原因的体重下降、肠癌或卵巢癌家族史、直肠出血、发热、贫血、腹部包块、直肠肿块； （3）合并肠道器质性疾病、甲亢、糖尿病等患者； （4）患者有器质性病变导致的腹痛者； （5）近1周内使用过治疗肠易激综合征其它药物的患者； （6）诊断前症状＜6个月，未持续3个月，且1周疼痛频率＜2天； （7）大便隐血阳性者； （8）慢性肝病患者及肝功能异常者； （9）正在进行其他药物治疗者； （10）妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女； （11）过敏体质或对本药过敏者； （12）精神病患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院中西医结合科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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