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【ChiCTR2300074818】针药结合治疗中风后抑郁的随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300074818

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-08-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

中风后抑郁

试验通俗题目

针药结合治疗中风后抑郁的随机对照试验

试验专业题目

针刺联合中药治疗中风后抑郁的随机对照试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究针刺结合中药治疗脑卒中后抑郁的临床观察，探讨神经功能恢复程度及近期、长期抑郁症状改善情况，并观察不良反应发生情况。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用SAS 9.3统计分析软件中的“Proc plan”程序生成随机序列。

盲法

所有的病人和另外两名测试专家都将被设盲。在这项试验中，只有治疗病人的临床医生才知道每个病人的确切治疗方法，但他们将被禁止同时进行测试、评估和结果测量。根据治疗的规格，也可以采用双盲法。因此，只有临床医生不会被设盲。

试验项目经费来源

黑龙江省博士后科研启动金

试验范围

/

目标入组人数

32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合脑卒中的诊断标准，且经顽脑CT或MR确诊明确卒中病灶及性质； 2.年龄在40-80岁之间，性别不限； 3.符合抑郁症的相关诊断标准；汉密尔顿抑郁量表评分（HAMD-24项）作为抑郁状态评价指标，总分＞8分； 4.抑郁症状出现在中风后，并且抑郁状态持续２周以上； 5.否认此次发病前有阳性精神、意识障碍等个人史及家庭史； 6.无证据提示抑郁症有其他病因； 7.尚未服用过任何治疗性精神类药物； 8.自愿参加本研究，并同意签写知情同意书。；

排除标准

1.严重精神障碍、认知功能障碍、意识不清、言语功能障碍者； 2.有阳性精神障碍病史和家族史者，或近期有抗抑郁药服药史者； 3.有严重也肺或肝肾等多脏器疾病，合并生命体征不稳定者； 4.凝血功能障碍者； 5.小学及以下学历较低者； 6.对针灸治疗不能耐受、严重晕针者； 7.因各种原因不接受随访者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

黑龙江中医药大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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