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【ChiCTR2400087422】鼻部注射填充的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087422

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-26

临床申请受理号

靶点

适应症

外鼻体积及形态缺陷

试验通俗题目

鼻部注射填充的有效性和安全性

试验专业题目

多中心、随机、无治疗对照临床试验评估注射用羟基磷灰石凝胶用于鼻部注射填充的有效性和安全性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估注射用羟基磷灰石凝胶用于成人鼻部注射填充的安全性和有效性，为注册提供依据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

对于筛选合格的受试者，研究者或合格的指定人员在每一中心内通过随机系统将受试者分配到相应编号的组别，按照3:1随机分配进入试验组或对照组。

盲法

盲法评价，即EI在不知道受试者分组的前提下进行评价。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

54;162

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-26

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄≥18周岁； 2、受试者主观意愿需要进行外鼻形态改善且治疗研究者(TI)认为注射后能达到此目标； 3、自愿参加研究，并签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，同意按照试验方案要求参加所有访视、检查和治疗。；

排除标准

1、妊娠、哺乳和产褥期妇女及近1年内有妊娠计划者； 2、存在严重精神异常、心理障碍、人格障碍或正在服用抗精神病药物者； 3、伴有自身免疫性疾病，或正在服用激素类药物，或患恶性肿瘤、结核等严重基础性疾病者； 4、存在糖尿病者； 5、存在重要脏器（心血管系统、肺、肝、肾和神经系统等）严重疾病者； 6、凝血功能障碍者，注射前2周内接受过溶栓、抗凝血、抗血小板聚集治疗，或需要在注射后2周内接受上述治疗者； 7、瘢痕体质（易形成增生性瘢痕或瘢痕疙瘩）者； 8、对羟基磷灰石或本产品任何成分（羧甲基纤维素、甘油）过敏，对局部麻醉药物（如利多卡因或其他酰胺类麻醉药物）过敏，或有本试验涉及的其他材料过敏史；有严重过敏史或多发性过敏者； 9、先天或后天损伤导致的鼻畸形或缺损者； 10、鼻部有皮肤病（如皮肤炎症、色素增多或减退）者； 11、合并严重的鼻部疾病，例如严重的过敏性鼻炎、慢性萎缩性鼻炎、鼻甲肥大等；鼻部功能疾病，例如臭鼻症、幻嗅等嗅觉异常者； 12、外鼻区域感染或全身感染未控制，或外鼻区域有慢性或复发性感染（如疱疹）或炎症史，或有未愈合伤口、癌前病变或癌变； 13、鼻部曾进行过手术或注射填充整形者； 14、在过去12个月内外鼻相邻区域曾接受或计划在研究期间接受永久/半永久/临时植入物或脂肪植入； 15、在过去6个月内外鼻或外鼻相邻区域曾接受或计划在研究期间接受肉毒素治疗、激光、射频、剥脱性治疗、美塑疗法； 16、计划在研究期间发生显著体重变化（超过体重的10%）； 17、签署知情同意书前30天内参加过任何其它临床试验者； 18、存在其他研究者判断为不适合参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

重庆星荣整形外科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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