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【ChiCTR-IIR-17012591】调强放疗及插植放疗治疗局部晚期周围型非小细胞肺癌多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17012591

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

调强放疗及插植放疗治疗局部晚期周围型非小细胞肺癌多中心随机对照研究

试验专业题目

调强放疗及插植放疗治疗局部晚期周围型非小细胞肺癌多中心随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

比较插植放疗与调强放疗联合区域淋巴结照射对局部晚期非小细胞肺癌疗效及不良反应、生活质量的影响

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由研究者林盛采用随机数字表分组

盲法

试验项目经费来源

科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-10-01

试验终止时间

2019-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.病理或细胞学证实的初治周围型非小细胞型肺癌，不能手术切除或因基础疾病无法耐受手术的ⅢA-ⅢB期，能否手术切除应由多学科团队决定，至少包含有一名胸外科医师来评估。 2.年龄18～80岁。 3.无放疗禁忌症，预期放疗后生存大于6个月。 4.ZPS评分0-2分。 5．肺功能检测：一秒用力呼气容积；FEV1≥1.2升/秒或≥50%预计值 6.既往无其他肺部恶性肿瘤史，未作过针对肺部肿瘤的全身化疗或胸部放疗。 7.育龄期妇女在治疗开始前72小时内尿及血清HCG检测阴性。 8.骨髓功能正常，如下：白细胞计数>4×109／L，血红蛋白>90g／L(未输血的情况下)，中性粒细胞计数≥2.0×109／L，血小板计数≥100×109／L，血清肌酐正常或肌酐清除率≥60 ml/min，ALT、AST＜2.5倍正常参考值。胆红素在正常范围以内。 9.凝血功能正常：PT 12～16s,INR 0.8～1.5,APTT24～36s,FIB2～4g/L，输血前检查:艾滋病(HIV)、梅毒(TP)均阴性（-）。 10.无利多卡因等麻醉药物过敏史。 11.患者表示知情同意并签订知情同意书。；

排除标准

1、有严重心血管疾病病史，如高血压未控，不稳定心绞痛，充血性心力衰竭，急性心肌梗死；6个月内发生透壁心肌梗死。 2、合并有不受控制神经病变（2级或以上）或精神病患者。 3、临床分期中ⅢB期的T4中（有广泛的肺外侵犯如纵膈、心脏、大血管、气管、食管、椎体、隆突、和恶性胸腔、心包积液）的患者，渗出性胸腔积液（即使细胞学为阴性患者）。X线上无法检测的微量胸腔积液可除外。 4、病灶位于支气管束2cm以内，N3患者出现锁骨上或对侧肺门淋巴结肿大。 5、既往三年以内有侵袭性恶性肿瘤病史（排除非恶性黑色素瘤的皮肤癌，乳腺、宫颈及口腔原位癌） 6、入组前30天内出现慢性阻塞性肺病加重需要住院治疗或可能无法耐受本试验方案治疗的患者。 7.入组时有急性细菌或真菌感染需要静脉抗感染治疗者。 8.肝功能不全导致黄疸或凝血功能障碍者。 9. 怀孕或育龄期妇女及男性拒绝采用合适的避孕措施。 10.有紫杉醇或者顺铂过敏史。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

西南医科大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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