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【CTR20212614】Teclistamab治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20212614

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Teclistamab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特立妥单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-11-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

恶性血液病

试验通俗题目

Teclistamab治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的临床研究

试验专业题目

一项在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中开展的关于teclistamab（人源BCMA×CD3双特异性抗体）的I/II期、首次用于人体、开放性、剂量递增研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200233

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

试验目的是评估Teclistamab以Ⅱ期临床研究推荐剂量给药在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 25 ；国际: 192 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-12-17;2020-10-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据IMWG诊断标准，有诊断为多发性骨髓瘤的检查证明资料。；2.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1；3.可测量病灶：多发性骨髓瘤必须通过中心实验室评估认定为可以测量；4.有生育能力的女性在筛选时妊娠试验必须为阴性；5.愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项；6.受试者必须1）既往接受过≥3线治疗；2）既往接受过一种PI、一种IMiD和一种抗CD38单克隆抗体治疗。；

排除标准

1.患有浆细胞白血病（按照标准分类，浆细胞＞2.0×109/L）、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征（多发性神经病变、器官肿大、内分泌病变、单克隆蛋白病和皮肤病变）或原发性轻链型淀粉样变。；2.以下疾病：需要补充供氧才能维持充足血氧饱和度的肺损害、HIV HBV感染、HCV感染、在签署ICF前6个月内发生卒中或惊厥发作、自身免疫病、未被控制的系统性感染、心脏疾病（入组前≤6个月内发生过心肌梗死或纽约心脏协会III期或IV期充血性心力衰竭等）；3.既往接受过任何BCMA靶向治疗，队列C除外。；4.研究药物首次给药前21天内接受过往抗肿瘤治疗（在14天内接受过蛋白酶体抑制剂治疗或放疗，在7天内接受过免疫调节剂治疗，在3个月内接受过基因修饰过继疗法）。；5.除了脱发或周围神经病变外，未消退至基线水平或≤1级的既往抗癌疗法毒性。；6.在研究药物首次给药（不包括治疗前用药）前14天内累计接受相当于≥140 mg泼尼松的皮质类固醇。；7.已知活动性CNS受累或表现出多发性骨髓瘤脑膜受累的临床体征。；8.复发性/难治性多发性骨髓瘤以外的骨髓异常增生综合征或活动性恶性肿瘤（即，过去24个月内疾病进展或需要改变治疗）。仅允许以下特殊情况：1）在过去的24个月内接受治疗并被认为完全治愈的非肌层浸润性膀胱癌 2）在过去24个月内治疗且已完全治愈的皮肤癌（非黑色素瘤或黑色素瘤）3）在过去24个月内治疗且已完全治愈的非浸润性宫颈癌 4）局限性前列腺癌（N0M0）5）乳腺癌 6）已治愈且复发风险极小的恶性肿瘤；9.6个月内接受过同种异体干细胞移植；10.在研究药物首次给药前≤12周内接受过自体干细胞移植；11.Teclistamab首剂给药前4周内接种了减毒活疫苗。允许接种授权紧急使用（如COVID-19）的灭活疫苗或非复制型疫苗。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海长征医院;四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200003;200032

联系人通讯地址

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