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【ChiCTR-TNC-10000948】中国人群众中膀胱过度活动症状评分（OABSS）对治疗的应答性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TNC-10000948

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2010-07-27

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱过度活动症

试验通俗题目

中国人群众中膀胱过度活动症状评分（OABSS）对治疗的应答性研究

试验专业题目

中国人群众中膀胱过度活动症状评分（OABSS）对治疗的应答性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100730

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 评价膀胱过度活动症患者在索利那新治疗前后OABSS得分的改变 2. 评价OABSS得分变化和以下膀胱过度活动症评价方法的相关性: ? 三天排尿日志 ? 国际前列腺症状评分 (IPSS)：总评分/生活质量评分 ? 患者感知膀胱症状情况分级量表(PPBC)

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

无否无

试验项目经费来源

安斯泰来制药（中国）有限公司

试验范围

目标入组人数

250

实际入组人数

第一例入组时间

2010-10-01

试验终止时间

2011-01-31

是否属于一致性

入选标准

筛选期 (-2周) 1. 年龄 ≥ 18岁的男性或女性患者 2. 已签署知情同意书 3. 患者愿意并且能够正确填写3天排尿日志 4. OAB症状（包括尿频、伴或不伴急迫性尿失禁的尿急）≥ 3个月 5. 最近3天内至少有3次伴或不伴急迫性尿失禁的尿急访视1 (0周) 基于访视1前3天的排尿日志: 1. 每日排尿超过 ≥ 8次 2. 最近三日尿急 ≥ 3次；

排除标准

筛选期 (-2周) 1. 妊娠女性或哺乳期女性患者，或计划在研究期间妊娠或哺乳的女性患者。 2. 研究者判断为压力性尿失禁或以压力性为主的混合性（压力型/急迫性）尿失禁 3. 留置导尿或者进行间歇性自我导尿训练 4. 临床诊断有症状性尿道感染、慢性炎症例如间质性膀胱炎、膀胱结石、既往骨盆放射治疗或既往及现行的盆腔恶性疾病 5. 筛选前一个月内开始、中断或者更改OAB药物/非药物治疗方案 6. 患者已采用索利那新和附录4中列出的禁用药物 7. 糖尿病神经性病变 8. 患者因为用药禁忌而不能服用索利那新（见附录5） 9. 研究者判断患者不适合参加临床试验者 10. 除了参加OABSS 可重复性研究（本研究的第一部分）外，在30天内参与任何其他临床试验者 11. 安斯泰来制药（中国）有限公司及与研究相关的第三方或研究单位的员工访视1 (0周) 1. 患者没有完成或者未能按照要求填写三日排尿日志；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

卫生部北京医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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