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【CTR20212556】艾而赞®在中国的上市后监测（PMS）研究

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基本信息
登记号

CTR20212556

试验状态

已完成

药物名称

注射用拉罗尼酶浓溶液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用拉罗尼酶浓溶液

首次公示信息日的期

2021-10-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

黏多糖贮积症I型（MPS I）

试验通俗题目

艾而赞®在中国的上市后监测（PMS）研究

试验专业题目

一项评价艾而赞®（拉罗尼酶）作为酶替代疗法在中国黏多糖贮积症I型（MPS I）受试者中的安全性和疗效的IV期、单臂、开放标签研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价艾而赞在中国MPS I受试者中的安全性和耐受性；评价艾而赞在中国MPS I受试者中治疗26周后对于尿糖胺聚糖（uGAG）的疗效。次要目的：评价在中国MPS I受试者中对于uGAG水平的作用；评价中国MPS I受试者接受艾而赞治疗后的肝脏体积（肝肿大）情况。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2021-11-10

试验终止时间

2023-07-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国受试者通过可测量的 MPS I临床体征和症状以及成纤维细胞或白细胞 IDUA 活性 < 正常值的10% 证实了 MPS I 诊断。；2.受试者必须能够独立站立并在6分钟内步行至少5米。；3.如果女性参与者没有怀孕或哺乳，并且至少符合以下条件之一，则她有资格参加： 不是有生育潜力的女人（WOCBP） 或者 是 WOCBP 并同意在干预期间使用可接受的避孕方法，至少在最后一剂研究干预后 7 天内。 WOCBP 必须在第一剂研究干预之前的筛选期内具有阴性的高敏妊娠试验（当地法规要求的尿液或血清）。 如果尿检不能确认为阴性（例如，结果不明确），则需要进行血清妊娠试验。 在这种情况下，如果血清妊娠结果为阳性，受试者必须被排除。 避孕/屏障方法不适用于男性受试者。；

排除标准

1.既往接受过气管切开术或骨髓移植或造血干细胞移植。；2.有计划在入组后半年内接受骨髓移植或造血干细胞移植。；3.在研究入组前 30 天内接受过 Aldurazyme 以外的研究药物或设备治疗。；4.既往接受过研究性基因治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
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