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【ChiCTR2200055707】左旋盐酸去甲基苯环壬酯片（LS001）治疗早、中期帕金森病的Ⅱ期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055707

试验状态

正在进行

药物名称

左旋盐酸去甲基苯环壬酯片

药物类型

化药

规范名称

左旋盐酸去甲基苯环壬酯片

首次公示信息日的期

2022-01-16

临床申请受理号

靶点

适应症

早、中期帕金森病

试验通俗题目

左旋盐酸去甲基苯环壬酯片（LS001）治疗早、中期帕金森病的Ⅱ期研究

试验专业题目

左旋盐酸去甲基苯环壬酯片（LS001）治疗早、中期帕金森病的随机、双盲、安慰剂对照的剂量探索和耐受性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价LS001在早、中期帕金森病患者中的安全性和耐受性。次要目的：评价LS001治疗早、中期帕金森病的初步有效性以及在早、中期帕金森病群体药代动力学特征。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究采用中央随机化系统对患者进行随机分组。由独立非盲统计师,用SAS软件(9.4或以上版本)产生受试者随机分配列表(盲底)和试验药物随机分配列表。

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京兰晟医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

103

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-12

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加本研究并签署知情； 2.签署知情同意书时年龄 >= 18岁，性别不限； 3.根据国际运动障碍协会(MDS)帕金森病诊断标准诊断为帕金森病, HoehnYahr分级≤3级； 4.国际运动障碍协会帕金森病综合量表（MDS-UPDRS）第III部分总评分 >= 10； 5.蒙特利尔认知评估量表（MoCA） >= 22（本科以下学历 >= 21）； 6.汉密尔顿抑郁量表（HAMD-24）<= 35; 7.首次给药前4周内未接受抗PD药物治疗的受试者； 8.女性受试者,育龄女性受试者血清HCG检测必须为阴性,必须同意在试验期间以及末次用药后6个月使用至少一种有效的可靠避孕方法；非育龄女性(筛选时需进行FSH检查)可豁免此项标准； 9.男性受试者,如果与育龄期女性有性生活,必须在研究期间及末次用药后6个月内使用有效的避孕方法。；

排除标准

1.基线前28天内接受过以下抗PD药物治疗；包括但不限于以下（多巴胺受体激动剂、抗胆碱能药物、单胺氧化酶B（MAO-B）抑制剂、N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂、左旋多巴制剂（含左旋多巴复方制剂、儿茶酚-O-甲基转移酶抑制剂））； 2.筛选前服用左旋多巴制剂（含左旋多巴复方制剂）治疗≥6个月； 3.基线前28天内接受过手术治疗的帕金森症状者； 4.因使用药物或患有疾病导致的不典型的帕金森症状者； 5.接受过神经外科手术或电刺激治疗者(如苍白球切开术、丘脑切开术、脑深部电刺激术等)； 6.既往或现有青光眼、前列腺肥大、癫痫、晕厥、卒中、痴呆、活动性精神疾病、幻觉,或近一年内有短暂性脑缺血发作者； 7.筛选前5年内患有恶性肿瘤者(除外充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管内原位癌等)； 8.筛选前6个月内有自杀企图(包括主动尝试、尝试被打断或尝试失败),或者有自杀意念,表现为哥伦比亚-自杀严重程度量表(C-SSRS)中问题4或问题5的回答为肯定(“是”) ； 9.肝脏功能：总胆红素 > 正常值上限的1.5倍或丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬酸氨基转移酶（AST）> 正常值上限的2倍者； 10.肾脏功能：肌酐清除率（Ccr）< 30.0ml/min（采用Cockcroft-Gault公式）； 11.有患有以下任意一种心脏疾病: （1）患有无法控制的或严重的心脑血管疾病，包括在首次给药品前的6个月内出现纽约心脏协会（NYHA）Ⅱ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常者；（2）患有高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg），且经联合2种或以上降压药物治疗无法降至正常范围内；（3）患有症状性体位性低血压，或从仰卧位改为直立位3分钟内收缩压（SBP）降低≥30mmHg或舒张压（DBP）降低≥15mmHg）；（4）患有有临床意义的ECG异常史，QRS时间＞120ms，长QT综合征：QTc间期＞450ms（男性），QTc间期＞470ms（女性）； 12.存在研究者判定为有临床意义的重大食物药物过敏史或超敏反应,尤其对与本研究药物相似成分过敏； 13.从首次开始给药至治疗结束从事高危职业者，例如机械操作和高空作业； 14.签署知情同意书12周或药物的5个半衰期内(以较长者为准)参加过其他临床试验者； 15.筛选期前1年内有酗酒史、药物滥用史、吸毒史者； 16.妊娠期、哺乳期的患者； 17.既往参加过LS001试验药物的患者； 18.研究者认为受试者有其他不适合参加本临床的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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