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【ChiCTR2400088878】抗毒退热方治疗成人发热（风湿郁表、热犯肺卫证）的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088878

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

急性呼吸道病毒感染

试验通俗题目

抗毒退热方治疗成人发热（风湿郁表、热犯肺卫证）的临床研究

试验专业题目

抗毒退热方治疗成人发热（风湿郁表、热犯肺卫证）的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100102

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究以李浩教授治疗发热的临证经验方“抗毒退热方”为研究药物，观察中药复方抗毒退热方对成人发热（风湿郁表、热犯肺卫证）的有效性和安全性，以期为急性呼吸道病毒感染的中医药治疗提供更多方案，为新药研发奠定基础。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机化方法。设定区组长度为 4，按 1∶1 比例分为试验组和对照组。利用 SAS 9.4 统计软件 PROC PLAN 过程语句，给定种子数，分别产生 120 例受试者所接受处理的随机数字表，导入基于网络的中央随机化系统。按照病例入组的顺序为受试者随机安排治疗药物编号，使两组受试者年龄、性别、身高和体重等基本均衡，以减少偏倚。

盲法

双盲

试验项目经费来源

中国中医科学院望京医院高水平中医医院建设项目“中医药临床循证研究”专项课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）体温（腋下温度）≥37.3℃；（2）符合急性呼吸道病毒感染诊断标准；（3）符合中医发热（风湿郁表、热犯肺卫证）诊断标准；（4）年龄在 18～65 岁之间，性别不限；（5）首次出现症状（或确诊发病）到随机用药不超过 48h，且尚未进行治疗；（6）自愿参加本项临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

（1）合并肿瘤疾病、免疫缺陷病、免疫疾病或其他影响体温的疾病；（2）合并严重心血管、脑血管、肝、肾、造血和内分泌系统等原发性疾病或免疫系统疾病（肝功能 ALT、AST＞正常参考值上限 1.5 倍，Scr＞正常参考值上限，血糖控制不佳）；（3）计划妊娠、妊娠、哺乳期妇女及试验期间不能严格避孕；（4）智力障碍，精神障碍；（5）对已知中药处方药物成分过敏或不能遵医嘱配合治疗者；（6）近 1 个月内参加过其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国中医科学院望京医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100102

联系人通讯地址

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