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【ChiCTR1800018635】左旋泮托拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018635

试验状态

正在进行

药物名称

左旋泮托拉唑钠肠溶片

药物类型

化药

规范名称

左旋泮托拉唑钠肠溶片

首次公示信息日的期

2018-09-30

临床申请受理号

靶点

适应症

十二指肠溃疡

试验通俗题目

左旋泮托拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

左旋泮托拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510515

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以泮托拉唑肠溶片（潘妥洛克）为对照，评价左旋泮托拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的有效性与安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心、非劣效设计

盲法

未说明

试验项目经费来源

研究者发起的研究

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-01

试验终止时间

2019-11-20

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18~70 周岁（含），性别不限；（2）符合十二指肠溃疡诊断标准；（3）筛选前1周内经胃镜检查证实为十二指肠溃疡，Sakita and Miwa 溃疡分期为A1或A2期；（4）溃疡数≤2个，最大直径≤2.0 cm；（5）入组前1周内未使用过治疗消化性溃疡的药物（如PPIs、H2-RAs、胃粘膜保护剂）；（6）同意参加本临床试验，并已签署知情同意书。；

排除标准

（1）对试验药物及其成分有过敏史。（2）癌性溃疡、卓-艾综合症、食管病变（食管糜烂、静脉曲张或溃疡）、胃底间质瘤、胃底静脉曲张、胃MALT 淋巴瘤或合并胃溃疡的患者。（3）胃部手术史：部分胃切除、胃部成形术、迷走神经切断术（但曾有简单的胃溃疡穿孔修补术或溃疡缝合止血的患者可纳入）。（4）合并严重并发症，如幽门梗阻、内镜下活动性出血。（5）合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎等。（6）合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，SCr＞正常上限）。（7）合并严重心、肺疾病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病。（8）合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。（9）怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。（10）妊娠期、哺乳期女性及今后半年内有生育计划的患者。（11）研究者认为不适宜参加该临床试验。（12）试验前3个月参加过其它临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南方医科大学南方医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510515

联系人通讯地址

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