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【CTR20223293】LM-101注射液单药或联合用药在晚期恶性肿瘤患者中的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20223293

试验状态

进行中招募中

药物名称

LM-101注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

LM-101注射液

首次公示信息日的期

2023-01-06

临床申请受理号

CXSL2200438

靶点
适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

LM-101注射液单药或联合用药在晚期恶性肿瘤患者中的临床研究

试验专业题目

LM-101注射液单药或联合用药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放标签、剂量递增和剂量扩展的 I/II 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

I 期 主要目的 评估 LM-101 单药或联合用药在晚期恶性肿瘤或复发难治淋巴瘤患者中的安全性和耐受性、确定最大耐受剂量（MTD）或最佳生物学剂量（OBD）和探索 II 期推荐剂量（RP2D） Ⅱ期 主要目的 评估 LM-101 联合给药在晚期恶性肿瘤患者和复发难治淋巴瘤患者中的抗肿瘤活性

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 145 ；

实际入组人数

国内: 17  ；

第一例入组时间

2023-03-29

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何程序开始前签署知情同意书（ICF）；2.签署 ICF 时年龄≥18 周岁（包括边界值）的患者，性别不限；

排除标准

1.既往接受过靶向 CD47 或 SIRPα 的治疗；

2.在 LM-101 首次给药前 21 天内接受过其它干预性临床研究药物或治疗；

3.在 LM-101 首次给药前 21 天内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗者。；4.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE v5.0 等级评价 ≤ 1 级者；5.控制不良的肿瘤相关疼痛者。；6.未经治疗的活动性脑转移或有脑膜转移的受试者；7.有无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水需要反复引流（留置导管的患者除外），经研究者判断不适合入组；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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