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首页 临床进展 SHR0410注射液健康人单次给药的安全性、耐受性及PK/PD研究

【CTR20190279】SHR0410注射液健康人单次给药的安全性、耐受性及PK/PD研究

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基本信息
登记号

CTR20190279

试验状态

已完成

药物名称

SHR-0410注射液

药物类型

化药

规范名称

SHR-0410注射液

首次公示信息日的期

2019-02-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

疼痛和瘙痒

试验通俗题目

SHR0410注射液健康人单次给药的安全性、耐受性及PK/PD研究

试验专业题目

SHR0410注射液健康人单次给药的安全性、耐受性及PK/PD研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

SHR0410注射液单次静脉推注给药在健康人体的安全性、耐受性和PK/PD研究

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2018-08-27

试验终止时间

2019-01-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~45（含两端值）岁的健康男性；

排除标准

1.对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；2.有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常等疾病病史；

3.筛选期QTc≥450ms；

4.筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰基转移酶（GGT）超过2倍ULN，或者总胆红素超过1.5倍ULN者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第二医院;浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310009;310009

联系人通讯地址
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