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【CTR20242263】GZR101注射液疗效和安全性探索

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基本信息

登记号

CTR20242263

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

GZR-101

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GZR-101

首次公示信息日的期

2024-06-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

GZR101注射液疗效和安全性探索

试验专业题目

在既往使用基础胰岛素或每日至少使用一次预混胰岛素、伴或不伴晚餐前餐时胰岛素控制不佳的2型糖尿病患者中比较GZR101注射液和GZR33-70注射液的疗效、耐受性和安全性的多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

876519

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的:比较GZR101注射液和GZR33-70注射液的疗效。次要目的:比较GZR101注射液和GZR33-70注射液的疗效、耐受性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书（ICF），并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。；2.知情同意时，年龄为18岁至75岁（含两端值），男女不限。；3.在筛选时，育龄期女性的人绒毛膜促性腺激素（hCG）妊娠试验结果必须呈阴性。；4.男性或女性受试者必须同意在末次给药后3个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（使用的避孕措施应符合当地关于参与临床研究的受试者使用避孕方法的法规，详见附录1），并且不以辅助医疗为目的捐献精子或卵子（卵细胞、卵母细胞）；

排除标准

1.筛选前1年内有药物滥用史，或筛选前6个月内有酗酒史。或预计饮食、运动、工作昼夜节律等生活方式在试验期间会有显著改变而影响血糖控制，或不愿意试验期间遵守相关生活方式限制；2.妊娠或哺乳期妇女；3.筛选前诊断明确的任何恶性肿瘤，或记录具有恶性肿瘤病史；4.筛选前3个月内有研究者判断为影响本试验进行或干扰研究者对结果的解释的严重感染或重大手术病史，或筛选时有研究者判断为影响本试验进行或干扰研究者对结果的解释的其他系统性疾病；5.筛选前2个月内捐献血液或血液制品或大量失血，或打算在研究期间捐献血液或血液制品。；6.筛选时存在研究者认为其他具有临床意义的体格检查、生命体征、实验室检查、影像学检查、12-ECG等辅助检查异常，且研究者认为上述异常可导致受试者不可纳入试验或影响试验结果判断。；7.随机前4周内（或其他研究药物的5个半衰期，以较长者为准）参加过其他干预性临床研究（已经进行干预者），或目前正在参加另一项临床研究，或打算在完成本临床研究中的所有预定评估之前参与另一项临床研究。；8.研究者判断，受试者不能够遵从本方案要求；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址

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