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【CTR20212939】他克莫司胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20212939

试验状态

已完成

药物名称

他克莫司胶囊

药物类型

化药

规范名称

他克莫司胶囊

首次公示信息日的期

2021-11-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。

试验通俗题目

他克莫司胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

他克莫司胶囊人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过空腹/餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服杭州中美华东制药有限公司研制和提供的他克莫司胶囊（1mg）与原研厂家Astellas Ireland Co. Limited的他克莫司胶囊（1mg）的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2021-11-23

试验终止时间

2022-03-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并用药者；

2.有肝、肾、内分泌、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、心血管、血液和淋巴系统、神经系统、精神障碍等慢性或严重疾病史或现有上述系统疾病者；

3.有多发性和复发性过敏史者，或已知对研究药物过敏，或对同类药物有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610055

联系人通讯地址
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