洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR-IPR-15005943】他米巴罗汀片（OMS0728）治疗复发或难治性急性早幼粒细胞白血病（APL）的有效性、安全性验证试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-15005943

试验状态

正在进行

药物名称

他米巴罗汀片

药物类型

化药

规范名称

他米巴罗汀片

首次公示信息日的期

2015-02-04

临床申请受理号

靶点

适应症

复发或难治性急性早幼粒细胞白血病

试验通俗题目

他米巴罗汀片（OMS0728）治疗复发或难治性急性早幼粒细胞白血病（APL）的有效性、安全性验证试验

试验专业题目

他米巴罗汀片（OMS0728）治疗复发或难治性急性早幼粒细胞白血病（APL）的有效性、安全性验证试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 以ATRA联用ATO为对照，评价OMS0728联用ATO治疗复发急性早幼粒细胞白血病（APL）的有效性、安全性 2. 评价OMS0728单剂治疗难治性急性早幼粒细胞白血病（APL）的有效性、安全性 3. 进行OMS0728药代动力学研究

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由统计人员通过计算机生成随机号码

盲法

试验项目经费来源

东光药品工业株式会社

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2010-12-24

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1、18周岁以上75周岁以下（含18和75周岁）的住院或门诊患者，性别不限 2、复发或难治性APL患者 3、体能状况（PS）评分≤2；入组时具有充分的心、肺、肝、肾功能的患者；入组时胆固醇及甘油三酯检查结果≤CTCAE分级2级（CTCAE ver 4.0，即胆固醇≤10.34 mmol/L；甘油三酯≤5.7 mmol/L）；入组时白细胞计数（WBC）＜3×104/μL 4、对于女性患者，临床试验期间直至OMS0728服药结束/中止后2年内不希望妊娠或无妊娠可能性 5、对于男性患者，临床试验期间直至OMS0728服药结束/中止后6个月内同意进行避孕 6、签署自愿参加临床试验知情同意书的患者；

排除标准

1）伴有髓外白血病的患者。 2）正在服用Vitamin A制剂的患者以及维生素A过多症的患者。 3）入组前2周内使用过可能影响本试验疗效判断的细胞毒性抗癌药（如蒽环/蒽醌类、高三尖杉酯碱等）的患者。 4）既往患有骨髓增生异常综合征（Myelodysplastic syndrome，MDS）的患者，或者未定型的急性白血病患者。 5）患有除APL外其它需要治疗的恶性肿瘤的患者。 6）合并有不能控制的全身性感染性疾病的患者。 7）合并有明显急慢性肝肾疾病（非白血病引起）的患者。 8）合并有明显影响OMS0728或ATRA吸收的胃肠功能障碍（不能控制的呕吐、溃疡性结肠炎、吸收不良、小肠切除后）的患者。 9）孕妇、疑似妊娠（筛选时检测尿中人绒毛膜促性腺激素的妊娠试验阳性）以及哺乳中的患者。 10）患有精神疾患，无法正常取得知情同意并进行试验和随访的患者。 11）参加试验前的治疗引起的毒性症状尚未消失的患者。 12）既往接受过异基因干细胞移植者。 13）其他研究者判断为不适合的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>

他米巴罗汀片的相关内容