CTR20190474
已完成
阿莫西林胶囊
化药
阿莫西林胶囊
2019-03-14
/
阿莫西林适用于下列感染：（1）溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。（2）大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。（3）溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。（4）溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。（5）急性单纯性淋病。（6）可用于治疗伤寒、其他沙门菌感染、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。
阿莫西林胶囊的人体生物等效性试验
阿莫西林胶囊在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉的生物等效性预实验
151700
考察健康受试者空腹单次口服受试制剂阿莫西林胶囊的人体药代动力学特征，并以已上市的阿莫西林胶囊（AMOXIL®）为标准参比制剂，进行两周期双交叉设计的人体生物等效性研究，并观察受试制剂阿莫西林胶囊和参比制剂（AMOXIL®）在健康受试者中的安全性，为受试制剂阿莫西林胶囊的正式试验提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 8 ；
/
2019-03-28
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、血妊娠 （仅限女性受试者）和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化），研究者判断异常有临床意义者；
2.试验前 3 个月至研究首次给药前 48 小时每日吸烟量大于 3 支；
3.对试验药品及其辅料或青霉素类产品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
登录查看上海市第七人民医院
200137
药品研发
全球上市
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药时空2024-11-21
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