洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 富马酸酮替芬片在健康志愿者中生物等效性研究

【CTR20181077】富马酸酮替芬片在健康志愿者中生物等效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20181077

试验状态

已完成

药物名称

富马酸酮替芬片

药物类型

化药

规范名称

富马酸酮替芬片

首次公示信息日的期

2018-07-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于过敏性鼻炎，过敏性支气管哮喘。

试验通俗题目

富马酸酮替芬片在健康志愿者中生物等效性研究

试验专业题目

富马酸酮替芬片在健康受试者中开放、随机、单次给药、两制剂、两周期双交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 在健康受试者中评价空腹和餐后状态下，常州制药厂有限公司生产的富马酸酮替芬片（受试制剂，1mg）和诺华制药有限公司生产的富马酸酮替芬片（参比制剂，1mg）的生物等效性。 次要目的： 观察空腹和餐后状态下，受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-09-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性（非孕），且其中单一性别受试者的人数应不少于总人数的1/3；

排除标准

1.对富马酸酮替芬有过敏史，或者曾经被诊断为过敏体质者；

2.不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）或有吞咽困难者或乳糖不耐受者；

3.研究者判断具有临床意义的急、慢性消化道疾病和肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史者若参加试验将危害其安全或影响研究结果；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广西中医药大学附属瑞康医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530011

联系人通讯地址
<END>
富马酸酮替芬片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

广西中医药大学附属瑞康医院的其他临床试验

更多

常州制药厂有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

富马酸酮替芬片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多