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【ChiCTR1900028689】研究者撤销富血小板血浆与自体外周血单个核细胞治疗膝骨性关节炎的安全性和有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR1900028689

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-12-31

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

研究者撤销富血小板血浆与自体外周血单个核细胞治疗膝骨性关节炎的安全性和有效性

试验专业题目

富血小板血浆与自体外周血单个核细胞治疗膝骨性关节炎的安全性和有效性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

（1）比较富血小板血浆与自体外周血单个核细胞治疗膝关节炎的安全性；（2）比较富血小板血浆与自体外周血单个核细胞治疗膝关节炎的有效性；

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用R软件按240受试者按1:1产生随机数字，并将产生数字装入密不透光的信封内交于完全不知道试验过程的第三方保存，偶数分配入富血小板血浆组，奇数分配入自体外周血单个核细胞组。当患者符合纳入排除标准，并签署知情书后，研究医生打电话给第三方，第三方按顺序以次拆开信封，依据相应数字奇偶数将患者分入对于组别。研究医生按分组情况进行术前谈话。

盲法

本试验为单盲试验，单盲对象为结果评价者；因制备自体外周血单个核细胞和富血小板血浆方法不同，无法对受试者与研究者进行设盲。

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合中华医学会骨科学分会关节外科学组2018年版《骨关节炎诊疗指南》（2）膝骨性关节炎K-L分期为Ⅱ-Ⅲ；（3）年龄大于40-75岁；（4）疼痛量表VAS评分大于3分；（5）近3月内未采取任何方式治疗膝骨性关节炎；（6）依从性好，愿意配合研究，患者签署知情同意书。；

排除标准

（1）退行性膝骨关节炎以外类型膝骨关节炎；（2）膝关节严重畸形，无法进行评估和治疗者；（3）术前2周内全身或局部炎症症状者；（4）女性患者术前3天为月经期；（5）穿刺部位皮肤条件不佳，无法正常穿刺；（6）影响患者细胞质量的疾病，如控制不佳的糖尿病（空腹血糖＞10.0mmol/L）、控制不佳的高血压（血压＞160/100mmHg）、凝血功能障碍、骨髓移植、活动性肝炎、失代偿肝硬化、需要进行辅助呼吸、内生肌酐清除率＜50m/min，心功能NYHA分期≥Ⅱ期等；（7）有任何已知严重影响免疫系统的疾病，如人类免疫缺陷病毒（HIV）的感染史，或进展期血液系统或实体器官的恶性肿瘤，或脾切除等；（8）妊娠、哺乳期妇女；（9）无法进行正常交流及无行为能力，有癫痫发作病史，或可能影响到方案依从性的精神病症，或自杀危险者，或有酒精或违禁药物滥用史；（10）入组前3个月内曾参加或正在参加其它临床试验；（11）研究者认为不宜参与本研究的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

襄阳市第一人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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