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首页 临床进展 环孢素滴眼液（Ⅱ）治疗干眼的安全性和有效性多中心临床研究

【ChiCTR2300070695】环孢素滴眼液（Ⅱ）治疗干眼的安全性和有效性多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070695

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

干眼

试验通俗题目

环孢素滴眼液（Ⅱ）治疗干眼的安全性和有效性多中心临床研究

试验专业题目

环孢素滴眼液（Ⅱ）治疗干眼的安全性和有效性多中心临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评价环孢素滴眼液（Ⅱ）在干眼患者中应用的安全性与有效性

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

不进行随机

盲法

/

试验项目经费来源

沈阳兴齐眼药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

2000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥ 16周岁，性别不限； 2. 患者主诉有眼部干涩感，且EDS（Eye Dryness Score）即眼睛干涩感评分（0-100分的VAS评价）≥40分； 3. 中国干眼问卷量表 ≥7分； 4. FBUT≤10 s 或SchirmerⅠ试验（无麻醉）≤10 mm/5 min； 5. 角膜荧光素染色评分≥1分； 6. 自愿参加本研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 患有未被控制的可能影响本临床试验观察可靠性的活动性眼病，如合并感染性结膜角膜炎、葡萄膜炎、鼻泪道阻塞、眼内感染等； 2. 荧光素角膜染色完全融合成片或出现丝状角膜炎者； 3. 筛选前2周内眼局部使用环孢素类药物者； 4. 对研究中预定使用的药物或检测（如环孢素、荧光素等）的任何组分有过敏史的患者； 5. 眼球突出、眼睑闭合不全患者； 6. 有未被控制的全身疾病或其他原因，研究者判断认为不适合进入本研究的患者； 7. 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女未采取有效避孕措施者，或计划于试验期间受孕者，试验前妊娠检查结果阳性者； 8. 在研究期间不愿意停止佩戴隐形眼镜的患者； 9. 3个月内曾参加或正在参加其他临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门大学附属厦门眼科中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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