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【ChiCTR2100045485】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 唑来膦酸与阿仑膦酸钠治疗绝经后骨质疏松疗效的对比研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100045485

试验状态

正在进行

药物名称

唑来膦酸+阿仑膦酸钠

药物类型

/

规范名称

唑来膦酸+阿仑膦酸钠

首次公示信息日的期

2021-04-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

绝经后骨质疏松

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 唑来膦酸与阿仑膦酸钠治疗绝经后骨质疏松疗效的对比研究

试验专业题目

唑来膦酸与阿仑膦酸钠治疗绝经后骨质疏松疗效的对比研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.对比阿仑膦酸钠及唑来膦酸治疗绝经后患者骨痛症状、生活质量、骨密度及TBS、骨转换标志物等多项指标，评估其治疗骨质疏松的有效性，及患者对两种药物的依从性及药物副反应的耐受性； 2.探索影响二膦酸盐类药物治疗绝经后骨质疏松疗效的因素。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

数据统计人员使用计算机统计软件产生随机数字表。

盲法

未说明

试验项目经费来源

学术团体支持

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-05-31

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.女性自然绝经时间≥2年； 2.符合2020年AACE/ACE《绝经后骨质疏松症的诊断和治疗》指南，所有患者均经过双能X线吸收法测定腰椎(前后)、股骨颈、全髋关节或桡骨远端1/3 骨密度T值≤—2.5。；

排除标准

1.长期应用糖皮质激素； 2.入组前1年内使用双膦酸盐、降钙素等影响骨代谢的药物； 3.患有影响骨代谢的疾病，如糖尿病、多发性骨髓瘤、风湿类疾病、甲状腺和甲状旁腺疾病等； 4.合并肿瘤、免疫功能异常患者； 5.心、肝、肾、脑等重要器官组织严重病变，包括：估算eGFR＜35mL/min、肝硬化等； 6.精神异常等不配合治疗患者； 7.对本试验药物过敏患者； 8.试验药物禁忌患者：低钙血症、妊娠、哺乳期女性、导致使馆排空延迟的食管异常如食管狭窄，不能站立或坐直至少30分钟患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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