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【CTR20182204】TRS005治疗晚期CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20182204

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用TRS-005

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用TRS-005

首次公示信息日的期

2018-11-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

复发或难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

TRS005治疗晚期CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的I期临床试验

试验专业题目

多中心、单臂、剂量递增的Ⅰ期临床研究评价TRS005单次及多次用药治疗复发或难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及探索初步有效性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100010

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的评价TRS005在复发或难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中单次及多次给药的安全性和耐受性，为Ⅱ期临床试验推荐使用剂量（RP2D）次要目的（1）评价TRS005单次及多次给药的药代动力学特征数据；（2）初步评价TRS005在复发或难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的临床疗效；（3）评价TRS005在复发或难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的免疫原性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 130 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-09-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学病理学确诊为CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤；2.接受2线及以上标准治疗后的复发或难治（难治的定义： 2个周期未达到 PR 或4个周期未达到 CR）的患者；3.至少具有1个可测量的肿瘤病灶，结内病灶最大横径＞1.5cm，结外病灶最大横径＞1.0cm； CLL/SLL 患者根据 iwCLL 2018指南具有治疗指征；4.既往接受过抗肿瘤治疗，如放疗、生物疗法、免疫治疗距离本研究首次给药间隔至少28天；化疗、激素治疗距离本研究给药间隔至少14天；中药抗肿瘤治疗距离本研究首次给药间隔至少7天；5.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级（除外脱发；血红蛋白、肾功能参见入选标准第6条）；6.实验室检查结果必须符合以下要求（进行实验室检查的前 7 天内不允许给予任何血液成分、短效细胞生长因子、白蛋白等药物；前 14 天内不允许给予长效细胞生长因子）：？血液学：绝对中性粒细胞计数（ ANC） ≥1.5×109/L，血小板（PLT） ≥90×109/L，血红蛋白（HGB） ≥90g/L；？肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ ALT） ≤3 倍正常值上限，总胆红素（ TBIL） ≤1.5 倍正常值上限，（肝脏受累患者允许 AST 和/或 ALT≤5 倍正常值上限）；？肾功能：血清肌酐（Cr） ≤2 倍正常值上限；？凝血功能：（入组前患者在未进行抗凝治疗）国际标准化比值（ INR） ≤1.5 倍正常值上限和活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤1.5 倍正常值上限；？既往有肺部基础疾病者行肺功能检查：肺活量（VC）实测值/预测值≥60%，或一氧化碳弥散功能（ DLCO） ≥50%预测值；

排除标准

1.对试验药物的成分、异种蛋白、生物制剂等有严重的药物过敏史；

2.HBsAg 阳性和 / 或 HBcAb 阳性且 HBV-DNA≥103 拷贝数或≥200IU/ml（对于 HBsAg 阳性或 HBcAb 阳性符合入排的受试者在研究期间拒绝服用核苷（酸）类似物预防治疗不可入组）； HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 大于检测上限或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；

3.梅毒抗体阳性并确诊未愈者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址

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