CTR20191846
已完成
熊去氧胆酸胶囊
化药
熊去氧胆酸胶囊
2019-09-27
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1.胆囊胆固醇结石--必须是X 射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常。 2. 胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）。 3. 胆汁反流性胃炎。
熊去氧胆酸胶囊在中国健康受试者中的生物等效性试验
中国健康受试者空腹和餐后状态下单次口服熊去氧胆酸胶囊的开放、随机、两周期交叉设计的生物等效性试验。
201210
主要目的：在中国健康受试者中评价上海宣泰医药科技有限公司生产的熊去氧胆酸胶囊（250 mg/粒）与Dr. Falk Pharma GmbH 生产的熊去氧胆酸胶囊（优思弗，250mg/粒）的人体生物等效性。 次要目的：观察熊去氧胆酸胶囊受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 160 ；
国内: 160 ；
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2020-06-02
是
1.18 周岁≤年龄≤40 周岁（以签署知情同意书时间为准），男性 或女性；
登录查看1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性 疾患或过敏体质者；
2.有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程 的疾病史或手术史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系 统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史 或其他不适合参加临床试验的疾病者；
3.有急性胆囊炎或胆管炎或经常性胆绞痛发作病史，或者进行过 胆囊切除手术者；
登录查看上海市徐汇区中心医院
200031
全球上市
一致性评价
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