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【ChiCTR1800015005】整合酶抑制剂治疗急性期HIV感染者有效性及安全性评价

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015005

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

HIV感染

试验通俗题目

整合酶抑制剂治疗急性期HIV感染者有效性及安全性评价

试验专业题目

整合酶抑制剂治疗急性期HIV感染者有效性及安全性评价

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

110001

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

明确整合酶抑制剂抗病毒治疗对HIV急性期感染者免疫学和病毒学影响、不良反应及耐药情况，为我国开展早期治疗方案的选择提供理论依据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由课题组长单位主要研究者采用中央随机系统，将患者按照治疗前病毒载量分层，然后产生随机序列分配到试验组或对照组

盲法

非盲法

试验项目经费来源

“十三五”国家科技重大专项课题

试验范围

目标入组人数

40;60

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. HIV急性期感染定义：患者近期内有流行病学史和临床表现，HIV抗体阴性或不确定，但HIV RNA>5000copies/ml；或入选时HIV抗体阳性，6个月内有明确的HIV抗体阴性证据。 2. 年龄 18-65 岁 3. 男性，自报有男男同性行为 4. 自愿签署患者知情同意书，并能保证接受随访 5. 在试验进行过程中无计划迁离当前的试验地点 6. 受试者在此之前没有接受过任何抗逆转录病毒治疗；

排除标准

1. 入选时有现症机会性感染（国家艾滋病诊疗指南规定）或 AIDS 相关恶性肿瘤； 2. 入选前3 月内发生过机会性感染，入选前 2 周内病情仍不稳定者 3. 伴活动性自身免疫性疾病； 4. 入组前30天内诊断或怀疑急性肝炎者及慢性活动性肝炎 5. 筛选时检测到下列结果：血色素< 9 g/dl、白细胞计数< 2000 /ul、嗜中性粒细胞数< 1000 /ul、血小板计数< 75000 /ul、血淀粉酶> 2 倍 ULN、血肌酐>1.5 倍 ULN、天门冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶/碱性磷酸酶>2倍 ULN、总胆红素>2 倍ULN、血清肌酸磷酸肌酶(CK) > 2 倍 ULN 6. 现患有慢性肾脏疾病（CKD）者或肌酐清除率（CCr）<60 mL/min 7. 现患有急、慢性胰腺炎者 8. 目前正在应用或治疗前30天内用过其它试验性药物或免疫调节剂者 9. 现吸毒者 10. 有严重精神和神经性疾病的患者 11. 智力障碍或不能与医生有效交流者 12. 有酗酒史且不能终止者 13. 严重消化道溃疡者；吞咽药物困难者 14. 治疗开始前3个月内应用过有严重神经系统毒性、胰腺毒性、或细胞潜在毒性药物，或入选时需要用上述药物。 15. 肾毒性治疗（氨基糖苷类抗生素、IV型两性霉素、西多福韦、IV型戊烷眯、顺铂及其他肾毒性药物）、阿德福韦或丙磺舒，这些药物必须至少在研究开始用药前30天停用。 16. 联合用下述药物者：阿司咪唑、西沙必利、麦角衍生物、羟基脲、咪达唑仑、沙利度胺、三唑仑, 长春新碱, 扎西他滨, 利巴韦林, 阿霉素, 伏立康唑, 圣约翰草，多非利特，吡西卡尼或任何目前所知禁止与ARV药物联用的药物。 17. 非中国国籍人员 18. 体重<40kg 注：男性患者 CCr= (140-年龄)×体重（kg）× 88.4÷[血肌酐（umol/L）×72] (单位：ml/min)；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医科大学附属第一医院检验科，卫生部艾滋病免疫学重点实验室

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

110001

联系人通讯地址

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