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【ChiCTR2300073898】紫杉醇聚合物胶束和顺铂联合卡瑞利珠单抗新辅助治疗局部晚期食管鳞癌的有效性与安全性临床研究：一项单臂、单中心、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073898

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-25

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

紫杉醇聚合物胶束和顺铂联合卡瑞利珠单抗新辅助治疗局部晚期食管鳞癌的有效性与安全性临床研究：一项单臂、单中心、前瞻性临床研究

试验专业题目

紫杉醇聚合物胶束和顺铂联合卡瑞利珠单抗新辅助治疗局部晚期食管鳞癌的有效性与安全性临床研究：一项单臂、单中心、前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：探索局部晚期食管鳞癌经2周期新辅助紫杉醇聚合物胶束和顺铂联合卡瑞利珠单抗治疗后的病理完全缓解率（pCR率）。次要研究目的：局部晚期可切除或潜在可切除食管鳞癌经2周期新辅助紫杉醇聚合物胶束和顺铂联合卡瑞利珠单抗治疗后的的客观有效率（ORR）、主要病理缓解率（MPR）、R0切除率与2年总生存率、安全性与生活质量。探索性目的：探寻紫杉醇聚合物胶束和顺铂联合卡瑞利珠单抗新辅助治疗疗效的生物标志物。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-20

试验终止时间

2026-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，≤75岁，性别不限 2.经病理确诊的胸段食管鳞状细胞癌 3.经影像学检查无远处转移，经肿瘤科、食管外科、影像科讨论后，属于可以切除或潜在可切除，临床分期cT2-4aN+或cT3-4aN0，M0，Ⅱ、Ⅲ、ⅣA期的局部晚期患者（AJCC第8版cTNM分期） 4 ECOG PS 评分：0～1分 5.预计生存期≥6月 6.既往未接受过放化疗、免疫治疗或其它抗肿瘤药物治疗 7.足够的基线脏器功能：需满足以下血常规指标：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；血红蛋白≥90g/L；血小板计数≥100×10^9/L；需满足以下血生化指标：ALT和AST ≤ 2.5×ULN；总胆红素≤ 2×ULN；血浆Cr ≤ 1.5×ULN或cCr≥60ml/min； 8.心功能：无心脏疾病或冠心病，患者心功能1-2级； 9.高血压患者应用降压药物血压控制在正常范围之内，糖尿病患者通过降糖药物治疗空腹血糖控制在≤8mmol/L； 10.无与本方案相冲突的其他严重疾病（如自身免疫性疾病、免疫缺陷、器官移植或其他需要持续激素治疗的疾病）； 11.无其他恶性肿瘤病史； 12.患者本人同意参加此项临床研究，并签署《知情同意书》。；

排除标准

1.患者既往接受过抗肿瘤治疗(包括化疗，放疗，手术或免疫治疗等)； 2.合并有其他恶性肿瘤(非恶黑皮肤肿瘤，原位宫颈癌，已治愈的前列腺癌除外)； 3.患者存在或预计存在明显的食管穿孔、瘘及大出血风险； 4.活动性自身免疫性或免疫缺陷性疾病，入组前使用免疫抑制剂、所用免疫抑制剂用量≥10mg/日口服强的松量持续超过2周； 5.临床上明显的心脑血管疾病，包括但不限于入组前6个月内严重的急性心肌梗死、不稳定或严重心绞痛、冠状动脉搭桥手术、充血性心力衰竭、需要医疗干预的室性心律失常、左室射血分数＜50%，或其他预计不能耐受化放疗者； 6.严重过敏体质（包括但不限于对治疗药物过敏等）； 7.妊娠或哺乳期妇女； 8.严重精神障碍性疾病； 9.存在CTC分级≥3级外周神经疾病； 10.凝血功能异常（PT＞16s、APTT＞53s、TT＞21s，Fib＜1.5g/L），有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 11.既往或目前存在严重的肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、肺功能严重受损等，或1年内曾有活动性结核； 12.存在无法控制的活动性乙型或丙型肝炎； 13.存在其他研究者评价不符合入组条件者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京鼓楼医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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