CTR20213433
进行中（招募中）
注射用MIL-97
治疗用生物制品
注射用MIL-97
2022-01-18
企业选择不公示
恶性实体瘤
MIL97治疗局部晚期或转移性实体瘤的I期临床研究。
一项评价注射用重组人源化单克隆抗体MIL97治疗局部晚期或转移性实体瘤的安全性、 耐受性、 药代动力学和有效性的 I期、 多中心、 开放、 剂量递增临床研究。
100176
主要目的： 1. 评价MIL97在患有局部晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性。 2. 确定推荐扩展剂量。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 72 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2022-01-18
/
否
1.年龄≥18周岁。；2.经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤。 标准治疗失败、 或不能耐受标准治疗、 或因其他原因无法接受标准治疗、 或无标准治疗的受试者。；3.基于RECIST 1.1标准， 经研究者评估有至少一个颅外的未经放疗的可测量靶病灶。；4.ECOG体能状态评分为0或1。；5.研究者判断受试者预期生存期≥12周。；6.受试者签署知情同意书。；
登录查看1.首次给药前6个月内有心肌梗塞病史或在3个月内有严重血栓栓塞事件史。；2.免疫缺陷病史， 包括但不限于： 人类免疫缺陷病毒(HIV) 或获得性免疫缺陷综合症(AIDS)相关疾病。；3.首次给药前4周内接受大手术， 或在研究治疗期间预期需要接受大手术。；4.首次给药前28天内接受减毒活疫苗接种或者在研究期间内计划接种活疫苗。；5.在临床试验期间和研究治疗结束后6个月内怀孕或哺乳或计划怀孕的女性。 在临床试验期间和研究治疗结束后6个月内拒绝使用节育措施的女性或男性。；6.研究者认为可能会增加受试者风险， 干扰方案依从性或影响受试者知情同意能力的有临床意义的精神、 社会或医疗状况。；
登录查看中国人民解放军总医院;哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
100853;150040
约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
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药明康德2025-01-16
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