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【ChiCTR2000040153】在18周岁及以上人群中接种重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）预防2019冠状病毒病（COVID-19）有效性和安全性的随机化、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040153

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-11-22

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

在18周岁及以上人群中接种重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）预防2019冠状病毒病（COVID-19）有效性和安全性的随机化、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验

试验专业题目

在18周岁及以上人群中接种重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）预防2019冠状病毒病（COVID-19）有效性和安全性的随机化、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）在18周岁及以上人群中预防任何严重程度的COVID-19的保护效力和安全性。次要目的： 1.评价重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）在18周岁及以上人群中预防重症及以上严重程度的COVID-19的保护效力。 2.评价重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）在18周岁及以上人群中的免疫原性和免疫持久性。 3.评价重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）在18周岁及以上人群中应急接种对预防任何严重程度的COVID-19的保护效力。 4.评价重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）在不同年龄组人群（18-59周岁、60周岁及以上）中预防任何严重程度的COVID-19的保护效力。探索性目的：探索重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）在18周岁及以上人群中预防COVID-19的免疫学替代指标。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验采用分层区组随机化方法，按中心（参与国家）、年龄（18~59岁、60岁及以上）分层，使用交互式网络应答随机系统（IWRS）完成受试者和试验用疫苗的随机分配。由随机化统计师采用SAS 9.4或以上版本的软件生成受试者随机表和疫苗随机表，并由系统工程师导入IWRS系统。参加本试验的各中心的研究人员在筛选成功受试者后，登录IWRS系统获取受试者随机号；研究者在疫苗接种前，登陆IWRS系统获取疫苗编号，并按照疫苗编号接种疫苗；若出现疫苗破损等情况，研究者可从IWRS系统获取新的疫苗编号，取用新的疫苗编号进行接种。

盲法

本研究采用双盲设计，由随机化统计师与其他编盲人员进行疫苗编盲，即按照盲底将打印好的疫苗标签粘贴于每份疫苗指定位置。由随机化统计师督导疫苗编盲，指导编盲操作人员按照盲底进行贴签。完成编盲后，盲底应由随机化统计师封存。整个编盲过程须有文字记录。编盲人员不得参加本临床试验的其他相关工作，同时也不得向参加本临床试验工作的任何人员泄露盲底。

试验项目经费来源

单位自筹

试验范围

目标入组人数

29000

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-06

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)18周岁及以上人群； 2)受试者本人自愿参加研究，并签署知情同意书，且能提供有效身份证明，理解和遵守试验方案要求； 3)育龄女性受试者同意在研究开始至全程接种后2个月内采取有效避孕措施。；

排除标准

1)入组前72小时内怀疑或确诊发热（腋温≥37.3℃/口温≥37.5℃），或入组当天腋下体温≥37.3℃/口温≥37.5℃； 2)舒张压≥100mmHg和/或收缩压≥150mmHg； 3)有COVID-19病史者； 4)SARS-COV-2核酸和抗体检测其中之一阳性者（印度尼西亚地区为SARS-COV-2抗原和抗体检测其中之一者）； 5)现患有以下疾病者： ①有血小板减少症、任何凝血功能障碍或接受抗凝血剂治疗等；②先天性或获得性的免疫缺陷或自身免疫疾病史；无脾，或脾脏手术史、外伤史或在6个月内接受免疫调节剂治疗，如：免疫抑制剂量的糖皮质激素（剂量参考：相当于强的松20mg/天，超过一周）；或单克隆抗体；或胸腺肽；或干扰素等；但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）；③急性呼吸道感染相关症状（如：喷嚏、鼻塞、流涕、咳嗽、咽痛、味觉减退、畏寒、气促等）； ④癌症患者（基底细胞癌除外）；既往对任何疫苗的严重过敏史，或对试验疫苗的任何成分，包括铝制剂有严重过敏史，6)例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、呼吸困难、血管神经性水肿等； 7)在首剂疫苗接种前14天以内接种亚单位疫苗和灭活疫苗，在30天以内接种减毒活疫苗； 8)3个月内曾经接受过血液或血液相关制品，包括免疫球蛋白；或在研究开始至全程接种后6个月内有计划使用； 9)曾参与或正在参与其他COVID-19相关临床试验； 10)哺乳期妇女或怀孕期妇女（包括育龄期女性尿妊娠试验阳性者）； 11)研究者认为，受试者存在任何疾病或状况可能会使受试者处于无法接受的风险；受试者无法满足方案要求；干扰对疫苗反应的评估的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湖南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

410005

联系人通讯地址

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