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【ChiCTR2400087021】高能聚焦超声治疗（HIFU）联合阿得贝利单抗和XELIRI二线治疗局部进展期或转移性胰腺癌的开放性、单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087021

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-17

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

高能聚焦超声治疗（HIFU）联合阿得贝利单抗和XELIRI二线治疗局部进展期或转移性胰腺癌的开放性、单臂研究

试验专业题目

高能聚焦超声治疗（HIFU）联合阿得贝利单抗和XELIRI二线治疗局部进展期或转移性胰腺癌的开放性、单臂研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评估高能聚焦超声治疗（HIFU）联合阿得贝利单抗和XELIRI二线治疗局部进展期或转移性胰腺癌的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自募

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-20

试验终止时间

2026-07-20

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁，性别不限； 2. 经组织学或细胞学确诊的局部进展期或转移性胰腺癌的受试者； 3. 既往未接受过以伊立替康和氟尿嘧啶类为基础针对局部进展期或转移性胰腺癌的化疗，允许化疗作为新辅助/辅助治疗的一部分使用，只要治疗在诊断出局部进展期或转移性疾病前已经结束至少 12 个月； 4. 既往未接受过免疫抑制剂治疗； 5. 至少具有一个可测量病灶（依据RECIST1.1 标准，肿瘤病灶CT扫描长径≥10 mm，扫描层厚不大于5 mm）； 6. ECOG PS评分：0-1； 7. 预测生存期大于3个月； 8. 主要器官功能良好，即用药前14天内相关检查指标满足以下要求： a) 血常规检查： i. 血红蛋白 ≥ 100 g/L； ii. 中性粒细胞计数> 1.5×109/L； iii. 血小板计数≥ 100×109/L； b) 生化检查： i. 总胆红素 ≤ 1.5×ULN（正常值上限）； ii. 血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST） ≤ 2.5×ULN；如有肝转移，则ALT或AST ≤ 5×ULN； iii. 内生肌酐清除率 ≥ 60 ml/min（Cockcroft-Gault公式）；心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥ 50% 9. 育龄妇女在开始治疗前必须妊娠检测为(βHCG)阴性。育龄妇女和男子(与育龄妇女发生性关系)必须同意在治疗期间和最后一次治疗6个月内避孕； 10. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 同时患有其它未治愈的恶性肿瘤； 2. 既往使用过PD-1/PD-L1抗体的受试者； 3. 可以手术切除或根治性放射治疗的受试者； 4. 有出血病史，筛选前4周内发生任何严重分级达到CTCAE4.0中3度或以上的出血事件的受试者； 5. 尿常规提示尿蛋白≥++且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g； 6. 控制不佳的高血压受试者； 7. 首次用药前 4 周内发生过严重感染的受试者，包括但不局限于需要住院治疗的感染并发症，菌血症，重症肺炎等。在筛选期间，发生了需要静脉抗生素治疗的严重活动性感染的受试者； 8. 首次用药前 14 天内，需要使用皮质类固醇（>10 mg/天的泼尼松或等价物）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用皮质类固醇，以及剂量> 10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代疗法； 9. 有慢性自身免疫性疾病病史，如系统性红斑狼疮、溃疡性肠炎，克罗恩病等炎症性肠病等；只需要激素替代治疗的甲状腺功能减退受和不需要全身治疗的皮肤病(如白癜风、牛皮癣或脱发)除外； 10. 患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）的受试者。排除按照 NYHA 标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%的受试者； 11. 准备进行或者既往接受过组织/器官移植的受试者； 12. 首次用药前 30 天内接种过或将接种活疫苗的受试者； 13. 有难以控制的精神疾病史或严重智力或认知功能障碍的受试者； 14. 活动性肝炎受试者：乙型肝炎病毒表面抗原（HBV sAg）阳性且 HBV DNA≥ 2000 IU/mL，丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）阳性，HCV RNA 阳性，且肝功能异常，合并乙肝和丙肝共同感染； 15. 伴有未控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液，或腹水的受试者； 16. 对试验药物过敏者； 17. 怀孕、哺乳期、已生育但拒绝采取避孕措施的妇女； 18. 研究者认为不宜入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京医科大学第一附属医院(江苏省人民医院)

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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