CTR20200885
已完成
注射用两性霉素B脂质体
化药
注射用两性霉素B脂质体
2020-05-22
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疑似真菌感染的发热性中性粒细胞减少症；
注射用两性霉素B脂质体生物等效性预试验
注射用两性霉素B脂质体在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列的生物等效性预试验
050035
主要目的：以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司提供的注射用两性霉素B脂质体为受试制剂，与Gilead Sciences, Inc. 生产的注射用两性霉素B脂质体（商品名：AmBisome，参比制剂）对比在健康人体内的生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂注射用两性霉素B脂质体和注射用两性霉素B脂质体（AmBisome）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2020-06-10
2020-09-08
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.（问询）对普通两性霉素B制剂或注射用两性霉素B脂质体中组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；
2.（问询）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
3.（问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品；
登录查看武汉市传染病医院
430071
全球上市
一致性评价
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
动脉网-最新2025-01-16
药明康德2025-01-16
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再鼎医药2025-01-16
Rimonci2025-01-15
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