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【ChiCTR2300067373】根据药代动力学参数指导万古霉素在儿童重症感染中临床应用的多中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300067373

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸万古霉素

药物类型

化药

规范名称

盐酸万古霉素

首次公示信息日的期

2023-01-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

儿童重症感染

试验通俗题目

根据药代动力学参数指导万古霉素在儿童重症感染中临床应用的多中心研究

试验专业题目

根据药代动力学参数指导万古霉素在儿童重症感染中临床应用的多中心研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

根据万古霉素的药代/药效动力学（PK/PD）参数，探索应用万古霉素药时曲线下面积（AUC）进行监测是否更优于传统的应用谷浓度进行监测，达到为重症感染儿童制定个体化万古霉素给药方案的目的，以提高万古霉素的临床疗效并减少毒副作用，这对万古霉素的临床合理应用有重要意义。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

实验者将符合纳入标准的患儿按年龄分为＜1岁、1-3岁、4-7岁、8-12岁、＞12岁共5个层次，参照随机数字表产生随机序列，随机分组人员将不再参加后续所有研究步骤。

盲法

本研究为开放性试验，未使用盲法。

试验项目经费来源

重庆市科卫联合医学科研项目

试验范围

/

目标入组人数

280;220

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄28天至16岁； 2. 临床或实验室诊断为革兰氏阳性细菌感染； 3. 使用万古霉素≥ 72h 并监测了万古霉素血清谷浓度和峰浓度； 4. 已签署知情同意书。；

排除标准

1. 治疗前72h内曾接受替考拉宁、利奈唑胺、利福平等抗菌药物治疗超过24h者； 2. 使用万古霉素时间<72h； 3. 非静脉使用万古霉素； 4. 进行血液净化治疗； 5. 合并使用其他肾毒性药物，如氨基糖苷类、两性霉素、环孢素等； 6. 临床数据不完整； 7. 万古霉素耐药、过敏，或曾在使用时因不良反应停药； 8. 听力异常。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆医科大学附属儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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