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【ChiCTR1900028570】激素替代周期冻融胚胎移植对妊娠相关静脉血栓栓塞症的影响的随机对照研究（2020.1-2023.12）

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基本信息

登记号

ChiCTR1900028570

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-12-27

临床申请受理号

靶点

适应症

妊娠相关静脉血栓栓塞症

试验通俗题目

激素替代周期冻融胚胎移植对妊娠相关静脉血栓栓塞症的影响的随机对照研究（2020.1-2023.12）

试验专业题目

激素替代周期冻融胚胎移植对妊娠相关静脉血栓栓塞症的影响的随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200030

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：了解在接受冻融胚胎移植前经RCOG指南评估为血栓形成低风险人群中，相较于自然周期，激素替代周期是否会进一步增加妊娠相关深静脉血栓形成的风险。主要研究终点为研究对象发生VTE，次要研究终点为研究对象在任意评估时间点经RCOG指南评估为需要使用低分子肝素抗凝治疗。 2．次要目的：探究在移植前经RCOG指南评估为血栓形成低风险的人群中，接受HRT-FET与NC-FET的患者之间是否存在孕期及产后凝血功能相关指标（D-二聚体、血栓弹力图、血小板聚集率等）及不良妊娠结局（生化妊娠率、异位妊娠率、流产率、早产率、妊娠合并症、新生儿结局等）的差异。同时探究内膜准备过程中及孕早期雌孕激素使用剂量与静脉血栓栓塞症发生率及凝血功能相关指标的变化之间是否存在剂量效应关系。研究终点为研究对象完成产后42天检查。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

在进入FET周期前，按入组的时间顺序对患者进行编号，由独立的数据管理人员根据随机数表法将研究对象按1:1分配比例分为自然周期冻融胚胎移植（NC-FET）组和激素替代周期冻融胚胎移植（HRT-FET）组，并根据分组进行移植前内膜准备，在相应FET档案中记录全过程中雌孕激素用药情况。本研究为非盲试验，由研究人员执行随机分组并记录，因此无需紧急揭盲。

盲法

Open label

试验项目经费来源

医院配套

试验范围

目标入组人数

1000

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

研究对象应符合以下标准： 1.年龄为20-50岁的中国女性 2.月经周期规律（≥21天并≤35天） 3.单次FET胚胎数≤2枚 4.移植前经RCOG指南评估为血栓形成低风险 5.本人或代理人已签署本研究知情同意书；

排除标准

符合以下任一条标准的对象将排除于本研究: 1.存在排卵障碍性疾病（子宫内膜异位症、多囊卵巢综合征等） 2.既往妊娠合并症史：妊娠高血压、妊娠期糖尿病等 3.既往患有血液相关性疾病或凝血功能严重障碍、严重肝肾功能不全 4.近3月内输血史、静脉注射毒品史等 5.解冻后无可用胚胎 6.6个月内曾进行FET或FET前内膜准备 7.临床资料不全者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学附属国际和平妇幼保健院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址

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