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【CTR20182169】奥美钠镁咀嚼片健康人体药代动力学对比试验

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基本信息
登记号

CTR20182169

试验状态

已完成

药物名称

奥美钠镁咀嚼片

药物类型

化药

规范名称

奥美钠镁咀嚼片

首次公示信息日的期

2018-12-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

良性胃溃疡的短期治疗、 活动性十二指肠溃疡的短期治疗

试验通俗题目

奥美钠镁咀嚼片健康人体药代动力学对比试验

试验专业题目

奥美钠镁咀嚼片健康人体药代动力学对比试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

266101

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究奥美钠镁咀嚼片在中国健康志愿者中的单次及多次给药药代动力学特征，并与阿斯利康制药有限公司生产的奥美拉唑镁肠溶片(商品名：洛赛克)进行对比药代动力学研究，评价两种制剂间的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-11-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：健康男性和女性受试者；

排除标准

1.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查（女性））、12导联心电图，结果显示异常有临床意义者；

2.对本品或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

3.有吞咽困难或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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