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【ChiCTR2300072157】戊酸雌二醇片（规格：1mg）在中国健康绝经期女性受试者中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072157

试验状态

结束

药物名称

戊酸雌二醇片

药物类型

化药

规范名称

戊酸雌二醇片

首次公示信息日的期

2023-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

雌激素缺乏：血管舒缩性疾病(潮热)，生殖泌尿道营养性疾病(外阴阴道萎缩，性交困难，尿失禁)以及精神性疾病(睡眠障碍，衰弱)。·

试验通俗题目

戊酸雌二醇片（规格：1mg）在中国健康绝经期女性受试者中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

试验专业题目

戊酸雌二醇片的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价中国健康绝经期女性受试者空腹及餐后条件下单次口服戊酸雌二醇（规格：1mg/mL，生产厂家：浙江仙琚制药股份有限公司）及参比制剂（商品名：补佳乐®，规格：1mg，生产厂家：DELPHARM Lille S.A.S.）后的药代动力学特点和生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康绝经期女性受试者体内的安全性。

试验分类

试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

受试者随机分配表由统计单位应用SAS（9.4或更高版本）按1:1比例以区组随机产生。

盲法

开放

试验项目经费来源

浙江仙琚制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

12;15

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-22

试验终止时间

2023-07-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在45-65周岁（含45周岁和65周岁）的健康绝经期女性受试者； 2.受试者体重不小于45 kg；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在18-28范围内（包括临界值）； 3.距离末次月经12个月以上； 4.子宫内膜厚度<5 mm； 5.FSH>40 IU/l，E2<110 pmol/l； 6.根据既往病史、全面的体格检查和规定的实验室检验检查，经研究者判定为健康受试者； 7.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 8.能够按照方案要求完成试验者。；

排除标准

1.体格检查、心电图、实验室检查、腹部 B 超、生命体征及试验相关各项检查异常者（经研究者判断有临床意义）； 2.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等重大疾病，且研究者认为可能干扰试验结果或可能对志愿者参加试验带来潜在危害的任何疾病； 3.有药物、两种及以上食物或其他物质过敏史； 4.有乳腺癌、子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤病史； 5.有深静脉血栓/其他血栓既往史者； 6.妇科B超提示有大于 2cm 的子宫肌瘤或粘膜下肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者； 7.试验前2周内服用过任何药物者（包括中草药）及保健品； 8.试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 9.试验前8周内，使用口服雌激素和/或口服或宫内孕激素治疗者； 10.试验前1周内，使用阴道激素产品（环、乳膏、凝胶）者； 11.试验前1周内接种过疫苗者或计划试验期间接种疫苗者； 12.服用甲状腺激素替代疗法者； 13.试验前3个月内参加了任何临床试验者； 14.试验前 6 个月内接受过手术者； 15.试验前 3 个月内献血者或大量失血者（＞450 ml）； 16.酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每天饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或酒精呼气测试阳性者； 17.药物滥用者或吸毒者；药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性者； 18.试验前3个月内日均吸烟量多于5支者，或尼古丁筛查阳性者； 19.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 20.试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品，不愿意停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，不愿意停止食用豆制品或蜂蜜制品，不愿意停止富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）等，对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 21.首次服用研究药物前3天内摄入或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 22.试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者； 23.不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 24.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

德阳市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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