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【ChiCTR2200063903】评价百蕊颗粒治疗普通感冒（风热证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的中药品种保护临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063903

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-20

临床申请受理号

靶点

适应症

普通感冒

试验通俗题目

评价百蕊颗粒治疗普通感冒（风热证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的中药品种保护临床研究

试验专业题目

评价百蕊颗粒治疗普通感冒（风热证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的中药品种保护临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本研究采用阳性药对照，进一步明确百蕊颗粒治疗普通感冒（风热证）有效性、安全性及临床优势，为本品申请中药品种保护提供依据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机化方法。选取合适的区组长度，根据给定随机种子数，借助SAS 9.4统计软件，按照比例2∶1产生162例受试者所接受治疗组（试验组、阳性药组）的随机序列，列出分配药物编号即随机编码表。研究者按照受试者入组次序从小到大依次分配药物编号

盲法

试验项目经费来源

安徽九华华源药业有限公司

试验范围

目标入组人数

54;108

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-20

试验终止时间

2023-05-20

是否属于一致性

入选标准

1.符合西医普通感冒诊断； 2.中医辨证为风热证； 3.发病到就诊在48h内； 4.腋下体温≤39.0℃； 5.年龄18-65周岁（含18和65周岁），性别不限； 6.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并流感、肺炎、新型冠状病毒肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺结核、其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、急慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）、接受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻粘膜功能异常； 2.血白细胞计数＞11.0×10^9/L或中性粒细胞百分比＞80%； 3.本次病程内，就诊前使用其它针对本病的内服药物如感冒药、抗病毒药、抗生素、中药等药物治疗； 4.肝功能ALT、AST超过正常参考值上限1.5倍或Scr超过正常参考值上限； 5.合并严重的心、脑、肝、肾、呼吸系统和血液系统等主要器官或系统的严重疾病，如急性心肌梗死、急性脑梗塞、病毒性肝炎、血友病等； 6.过敏体质，如有对两种以上药物或食物过敏史，或对试验用药品（包括阳性药以及应急用药）或其成分、辅料过敏； 7.妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施； 8.怀疑或确认有酒精依赖、药物滥用史； 9.有智力障碍或精神障碍； 10.一个月内参加或正在参加其他药物或医疗器械临床试验； 11.根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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