ChiCTR2400090942
结束
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2024-10-14
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结肠息肉及结肠癌
评价人工智能肠息肉消化内镜图像辅助诊断软件用于肠息肉消化内镜图像辅助诊断以及消化内镜电子染色光下肠息肉分型的有效性及安全性
评价人工智能肠息肉消化内镜图像辅助诊断软件用于肠息肉消化内镜图像辅助诊断以及消化内镜电子染色光下肠息肉分型的有效性及安全性
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通过比较使用与不使用肠息肉消化内镜图像辅助诊断软件（以下简称“软件”）在肠息肉消化内镜检查过程中平均息肉检出个数（polyp per colonoscopy，PPC）、平均腺瘤检出个数（adenoma per colonoscopy，APC）、腺瘤检出率(adenoma detection rate，ADR)和息肉检出率(polyp detection rate，PDR)的差异，证明软件辅助的肠息肉消化内镜检查识别息肉的有效性优于常规肠息肉消化内镜检查。
诊断试验诊断准确性
诊断试验新技术
前瞻性研究采用区组随机化方法，由统计师利用SAS ®9.4（或以上）统计软件固定种子数生成随机数字表，对照组与试验组按1:1的比例产生随机号。并由与本次临床试验无关人员完成随机分组卡（或随机信封）的准备工作。研究者和受试者均不会事先得知被分组信息，以此控制对受试者分组的选择偏倚。
无
天津御锦人工智能医疗科技有限公司
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2022-03-01
2024-10-13
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1) 年龄 40 至 75 岁（含 40 岁和 75 岁）； 2) 因筛查（结直肠癌风险评分（附件 1）评估*总分≥4 分）或临床诊断需求，拟行结肠镜检查的人群； 3) 自愿签署知情同意书。；
登录查看1) 近 5 年内接受息肉切除术； 2) 既往有腹部、盆腔手术史； 3) 既往有腹部、盆腔放化疗史； 4) 有明确活动性肠息肉消化出血； 5) 已有或可疑遗传性大肠息肉病、炎性肠道疾病或炎症性肠病； 6) 无法控制的高血压（未经治疗的收缩压> 160 mmHg，或舒张压> 95mmHg）； 7) 有急性中风、冠状动脉疾病或血管疾病病史； 8) 无法进行肠道准备； 9) 其他无法接受肠息肉消化内镜检查的情况； 10) 1 个月内参加过其他临床试验者； 11) 研究人员认为存在任何不适合入选或影响受试者参与研究的其它因素。；
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