CTR20251020
进行中（尚未招募）
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2025-03-21
企业选择不公示
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HPV16和/或HPV18型相关的CIN2/3
RG002注射液治疗HPV16和/或18相关CIN2/3的 I/II期研究
一项在人乳头瘤病毒（HPV）16和/或HPV18相关的2级或3级宫颈上皮内瘤变（CIN2/3）受试者中评价RG002注射液（一种mRNA产品）的安全性、耐受性、免疫原性和有效性的开放性、I/II期研究
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I期：旨在评价RG002注射液的安全性和耐受性、初步有效性、免疫原性和药代动力学特征。 II期：旨在评价RG002注射液的主要和次要有效性、免疫原性、药代动力学特征、安全性和耐受性。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
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其他I期国内试验，II期待定
国际: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
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否
1.根据研究中心指南签署书面知情同意书。；2.年龄在18~50岁的女性（包括边界值）。；3.体重指数（BMI）≤30 kg/m2。；4.Part A：在签署知情同意书前3个月内经研究中心组织病理学审查人员确认组织病理学诊断为CIN2/3，并经研究者判断有生育需求的CIN2患者，或无生育需求但不具备手术（LEEP或CKC）切除、射频消融等标准治疗指征的CIN2/3患者，或手术切除、射频消融等标准治疗术后复发的CIN2/3患者；Part B：在签署知情同意书前3个月内经研究中心组织病理学审查人员确认组织病理学诊断为CIN2/3；
登录查看1.既往有宫颈原位腺癌（AIS）病史，或首次研究给药前12周内宫颈活检发现非典型子宫内膜或腺细胞或浸润性宫颈癌证据；
2.既往有外阴、阴道或肛门高级别上皮内瘤变或浸润性癌病史；
3.对任何疫苗有严重过敏史或研究者判断对RG002注射液的已知成分有严重超敏反应；
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