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【CTR20181916】格列美脲分散片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181916

试验状态

主动暂停（本试验先开展空腹试验，试验结果未达到方案预期）

药物名称

格列美脲分散片

药物类型

化药

规范名称

格列美脲分散片

首次公示信息日的期

2018-11-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于控制饮食、运动疗法及减轻体重均不能充分控制血糖的2型糖尿病

试验通俗题目

格列美脲分散片生物等效性试验

试验专业题目

格列美脲分散片随机、开放、两周期、交叉健康人体空腹/餐后状态下 生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050051

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价石药集团欧意药业有限公司生产的受试制剂格列美脲分散片与Sanofi S.p.A公司生产的参比制剂格列美脲片（商品名：Amaryl®）的生物等效性。次要目的：通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估的格列美脲分散片的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上（含临界值）的健康受试者，性别比例适当；

排除标准

1.临床发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于神经系统、心血管系统、消化系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者）；

2.乙肝五项、丙型肝炎抗体、HIV病毒抗体及梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；3.筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；4.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

5.毒品筛查阳性或在过去三年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233000

联系人通讯地址
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