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【CTR20220587】评价JAB-21822联合JAB-3312用于KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的I/IIa期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20220587

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

JAB-21822片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸格来雷塞片

首次公示信息日的期

2022-03-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤

试验通俗题目

评价JAB-21822联合JAB-3312用于KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的I/IIa期临床研究

试验专业题目

评价JAB-21822联合JAB-3312用于KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的I/IIa期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201318

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

剂量递增阶段主要研究目的确定JAB-21822联合JAB-3312治疗KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤的安全性和耐受性，并确定2期研究推荐剂量（RP2D）。次要研究目的确定JAB-21822联合JAB-3312的药代动力学（PK）特征；根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评价JAB-21822联合JAB-3312用于KRAS p.G12C突变晚期实体瘤的初步疗效。探索性研究目的：评估相关疗效预测性生物标志物、药效学/反应性生物标志物与疗效、作用机制、耐药性等的关系。剂量扩展阶段主要研究目的根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评价JAB-21822联合JAB-3312用于KRAS p.G12C突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的初步疗效。次要研究目的评价JAB-21822联合JAB-3312用于KRAS p.G12C突变的晚期非小细胞肺癌的安全性和耐受性。探索性研究目的评估相关疗效预测性生物标志物、药效学/反应性生物标志物与疗效、作用机制、耐药性等的关系。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-05-07

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何研究相关的操作之前需获得患者或其监护人签署的书面知情同意书；

排除标准

1.既往（≤3 年）或目前患有其他病理类型的肿瘤，除外已治愈的宫颈原位癌、乳腺原位导管癌、前列腺上皮内瘤、浅表非侵袭性膀胱癌、Ⅰ期皮肤癌（除外黑色素瘤）；治疗后＞3年未复发转移、目前无肿瘤存在证据，且研究医生认为之前的恶性疾病没有显著的复发风险的受试者也可以入组；

2.对试验药物或赋形剂（微晶纤维素）严重过敏；

3.既往（开始治疗前≤6个月）或目前患有严重自身免疫性疾病（包括既往接受免疫治疗出现过大于等于3 级免疫相关不良反应（irAE），例如免疫性肝炎、免疫性肺炎等，或者因为irAE 而终止免疫治疗），或需要长期接受以免疫抑制剂量（泼尼松>10 mg/天或等效药物）全身性激素治疗的自身免疫性疾病；除外甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院;北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100021;100142

联系人通讯地址

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