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【CTR20150847】赛拉瑞韦钾片I期连续给药剂量递增临床试验

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基本信息
登记号

CTR20150847

试验状态

已完成

药物名称

赛拉瑞韦钾片

药物类型

化药

规范名称

赛拉瑞韦钾片

首次公示信息日的期

2015-12-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

HCV感染引起的慢性丙型肝炎

试验通俗题目

赛拉瑞韦钾片I期连续给药剂量递增临床试验

试验专业题目

赛拉瑞韦钾片在健康受试者中的多次给药安全性、耐受性及药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215125

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）评价赛拉瑞韦钾片单次给药最大耐受剂量经多次给药后健康受试者的安全性与耐受情况； （2）研究赛拉瑞韦钾片第一次给药及多次给药达稳态后的药代动力学参数。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 10  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-11-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.体重：女性体重大于45 kg，男性体重大于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19~26kg/m2之间（包括边界值）；2.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；3.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；

排除标准

1.试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；

2.明确的对本品或其任何辅料过敏者；

3.有任何临床严重疾病史或有呼吸系统、循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅医院I期临床研究室;湖南泰格湘雅药物有限公司

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410008;410013

联系人通讯地址
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