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【ChiCTR2400082597】枫蓼肠胃康颗粒治疗成人急性腹泻（湿热证）有效性与安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082597

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

急性腹泻

试验通俗题目

枫蓼肠胃康颗粒治疗成人急性腹泻（湿热证）有效性与安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照临床研究

试验专业题目

枫蓼肠胃康颗粒治疗成人急性腹泻（湿热证）有效性与安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

探究枫蓼肠胃康颗粒治疗成人急性腹泻（湿热证）的有效性与安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究采用分层（研究中心）、区组随机化方法对360例受试者进行随机分组，设置区组长度为4，区组数为90。首先，运用SPSS 25.0软件中随机数字生成器设定种子数，并利用Rv.Uniform函数功能一次性产生2个随机数字，设置为二级盲底；其次，运用Uniform函数功能随机生成360个随机数并编号，通过可视化分箱功能进行基于已扫描个案的等百分位分割设置（即区组设定），为一级盲底；最后，研究者按编号顺序依次纳入受试者，并将随机号对应的编号写在研究病历上，作为受试者的随机序号及药物编码依据。

盲法

双盲

试验项目经费来源

海口市制药厂有限公司

试验范围

目标入组人数

180

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合急性腹泻诊断标准； 2.符合中医泄泻-暴泄-湿热证辨证标准； 3.年龄18-65周岁（含端点值），性别不限； 4.病程≤3天； 5.大便次数≥3次/天，且≤10次/天，粪便稀或水样，黄褐，无脓血； 6.体温＜38℃； 7.便常规WBC≤5个/HPF，血常规WBC≤10×10^9/L且NEUT%≤75%； 8.近3日内未服用过治疗急性腹泻的药物或保健品（药物或保健品名单同附件2）； 9.理解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.细菌、寄生虫感染所致的急性腹泻； 2.特殊致病源（如霍乱、痢疾、伤寒），解剖缺陷或先天因素（如吸收不良综合征），其他疾病（如炎症性肠病、内分泌疾病）等导致的腹泻，以及过敏性腹泻、肠易激综合征、抗生素相关性腹泻、食物中毒等； 3.合并重度脱水、重度营养不良或水肿，以及频繁呕吐无法进食者； 4.合并心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病； 5.有糖尿病病史且入组前随机血糖≥11.1mmol/L；或者既往无糖尿病病史，本次入组前随机血糖≥11.1mmol/L且被诊断为糖尿病； 6.对研究用药物及其成分过敏； 7.育龄妇女处于妊娠、哺乳期，半年内有生育计划，并且在试验期间不能采取有效避孕措施； 8.近3日内规律服用过枫蓼肠胃康颗粒或疗效相似的中药汤剂或者中成药者； 9.近3个月内参加过其他临床试验者； 10.研究者认为不适宜参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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