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【ChiCTR2400086908】包醛氧淀粉对降低腹膜透析患者尿毒症毒素的开放性、前瞻性、自身对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086908

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-15

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肾脏病5期，维持性腹膜透析治疗患者

试验通俗题目

包醛氧淀粉对降低腹膜透析患者尿毒症毒素的开放性、前瞻性、自身对照研究

试验专业题目

包醛氧淀粉对降低腹膜透析患者尿毒症毒素的开放性、前瞻性、自身对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

验证口服包醛氧淀粉是否能够成为一种辅助治疗手段，显著降低腹膜透析患者血浆中尿毒症毒素（尤其是血尿素氮，BUN）的水平。并以1-2个月减少至少20%的BUN水平为主要目的。

试验分类

试验类型

连续入组

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

天津太平洋制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2025-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在 18 至 75 岁之间，性别不限; 2.确诊为慢性肾脏病（CKD）末期，需要维持性腹膜透析治疗，且已进行腹膜透析至少 3 个月; 3.在研究的背景下，腹膜透析患者将基于以下生化指标的范围入选： ① 血尿素氮（BUN）： ≥15mmol/L 至<50mmol/L ，作为尿毒症毒素水平的指标。上限保证了患者的病情在一个可控范围内，并且可以安全地接受本次研究中的实验性治疗。 ② 血钾（Serum Potassium ， K+）：正常范围 3.0-5.5 mmol/L 。高血钾或过低血钾患者将不适合参与研究，因为它们指向可能的代谢异常，可能会干扰研究结果或危及病人安全。 ③ 以上指标应在受试者入选前两周内通过标准化的临床检验流程得到核实。 4.患者或其法定监护人已签署知情同意书，表示理解研究的目的、方法、潜在风险及预期效益，并自愿参与研究；；

排除标准

1.最近 3 个月内腹膜炎发作超过 1 次的患者；最近 1 个月内有腹膜炎发作或住院史的患者； 2.有未处理的消化道出血、活动性溃疡或其他消化系统重大问题的患者； 3.合并严重感染，包括但不限于系统性感染或难以控制的局部感染，可能影响研究结果或增加患者风险的状态； 4.合并心、脑、血管或肝脏其他重大并发症，可能对患者的生存或研究结果造成不利影响的状况； 5.存在活跃恶性肿瘤或正在接受肿瘤治疗的患者； 6.有精神疾病，特别是那些可能对遵从性、评估结果或在研究期间需要特殊干预的精神疾病的患者； 7.已知对包醛氧淀粉或研究中可能使用的其他药物成分过敏的患者； 8.在研究期间可能接受肾脏移植或计划进行其他重大手术，或者有可能需要突然改变治疗方案的患者； 9.未签署书面知情同意书或无法理解研究要旨的患者；评估后不能或不愿遵守由研究者设定的研究方案和跟进要求的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

高州市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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