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【CTR20191933】评估200mg贝利尤单抗静脉注射和皮下注射的PK和安全性

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基本信息

登记号

CTR20191933

试验状态

已完成

药物名称

贝利尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝利尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-10-24

临床申请受理号

JXSL1900050

靶点

适应症

健康受试者

试验通俗题目

评估200mg贝利尤单抗静脉注射和皮下注射的PK和安全性

试验专业题目

一项在中国健康受试者中评估Belimumab 200mg静脉注射和200mg自动注射器皮下注射的药代动力学（PK）和安全性的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100025

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：研究中国健康受试者静脉注射和自动注射器皮下注射给药200mg belimumab后的PK特征次要目的：评估在健康中国受试者中IV和自动注射器SC给药belimumab 200mg的安全性和耐受性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2019-10-28

试验终止时间

2020-01-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.在参加本研究前能够根据附录1中的要求提供书面知情同意(，包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制。；2.签署知情同意书时，年龄在18至45岁之间的中国健康男性或女性（包括18岁和45岁）。；3.健康定义为，基于医学评估，包括病史、体格检查、生命体征、实验室检查和ECG，由有经验的责任医生判断的没有临床重大疾患或疾病。若受试者具有临床异常或具有未在入选或排除标准中明确列出实验室参数超出所研究人群的参考范围，只有当研究者（必要时与GSK医学监查员协商）同意并且记录该异常不太可能带来额外风险引入其他风险因素并且不会干扰研究程序的情况下，才有可能被纳入。；4.非吸烟者或戒烟者已停止吸烟至少6个月。；5.女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，且BMI（体重指数）在19.0≤-≤26.0kg/m2范围内。；6.男性和女性受试者均有资格参加。如果女性受试者未妊娠（参见附录2）、非母乳喂养，并且至少满足下列条件之一，则有资格参加：i. 不符合附录2中定义的育龄女性（WOCBP）；或 ii. 育龄女性(WOCBP)同意在试验期间以及在belimumab给药后至少16周内，同意采用附录2中所列的避孕方式之一。；

排除标准

1.筛选时梅毒检测阳性、丙型肝炎抗体阳性、HIV抗原/抗体检测阳性。对于乙型肝炎：将排除具有HbsAg阳性和/或抗HBc阳性结果的受试者。；2.研究前药物筛查阳性结果（至少包括：安非他明、巴比妥酸盐、可卡因、阿片类药物、大麻素和苯二氮卓类药物）。；3.丙氨酸转氨酶（ALT）或天门冬氨酸转氨酶（AST）>1.2倍正常上限（ULN）。；4.胆红素>1.2×ULN（如果胆红素被分级并且直接胆红素<35%，则分离胆红素>1.2×ULN是可接受的）。；5.单次ECG QTc> 450毫秒。；6.筛选时免疫球蛋白（M、A、G）水平低于正常值下限（LLN）。；7.当前有肝病或已知肝或胆道异常的慢性病史（Gilbert综合征或无症状胆结石除外）。；8.主要器官移植的病史：例如，心脏、肺、肾、肝或造血干细胞移植。；9.过去5年内有恶性肿瘤的病史，除了充分治疗的皮肤基底或鳞状细胞癌或子宫颈原位癌。；10.仰卧位收缩压<90mmHg或≥140mmHg和/或仰卧位舒张压<50mmHg或≥90mmHg和/或仰卧至站立时收缩压下降>30 mmHg的受试者。；11.筛选前3个月内出现症状性带状疱疹。；12.通过病史和检查、胸部X射线（后前位）和QuantiFERON-TB Gold检测阳性（不是不确定）记录的活动性或潜伏性结核（TB）的证据。；13.在研究药物给药前30天内需要住院治疗或用抗病毒药、抗生素、抗真菌药、抗寄生虫药或疫苗接种治疗的任何感染史。；14.筛选前6个月内有规律饮酒史，男性平均每周饮酒超过14杯，女性平均每周饮酒超过7杯（1杯=5盎司[150毫升]葡萄酒或350毫升啤酒或1.5盎司[45毫升]白酒）；15.受试者在本研究的研究药物给药之前的前4个月或5个半衰期（以较长者为准）参与了研究或非研究产品的临床研究或上市后研究。；16.在给药日前12个月内暴露超过4种新化学实体。；17.受试者计划同时参加另一项临床研究或上市后研究。；18.在研究药物给药之前的14天或5个半衰期（以较长者为准）内使用任何处方药或非处方药，包括维生素、草药和膳食补充剂。；19.在任何时间B细胞靶向治疗的病史（利妥昔单抗、其他抗CD20剂、抗CD22 [epratuzumab]、抗CD52 [阿仑单抗]、BlyS受体融合蛋白[BR3]、TACI-Fc、LY2127399 [抗BAFF]或 belimumab）。；20.在第1天前的30天内接种活疫苗或预计在研究期间或给药后120天内接种活疫苗。；21.对任何研究药物或其成分有过敏病史或目前没有症状的药物或其他过敏史（不包括花粉过敏）。；22.对任何食物、药物或昆虫叮咬/针刺的过敏反应病史。；23.对造影剂、外来蛋白质或单克隆抗体肠胃外给药的过敏反应病史。；24.在给药前2个月内捐献血液200毫升或在给药前4个月内捐献血液或血液制品或重大失血超过400毫升。；25.受试者在精神上或法律上丧失能力，或不愿意或无能力（包括精神上或法律上无行为能力）遵循方案中概述的程序。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址

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