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【CTR20200376】JWCAR029治疗原发耐药弥漫大B细胞淋巴瘤

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基本信息

登记号

CTR20200376

试验状态

已完成

药物名称

JWCAR-029(CD19靶向嵌合抗原受体T细胞)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JWCAR-029(CD19靶向嵌合抗原受体T细胞)

首次公示信息日的期

2020-05-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

治疗原发耐药弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

JWCAR029治疗原发耐药弥漫大B细胞淋巴瘤

试验专业题目

JWCAR029（CD19靶向嵌合抗原受体T细胞）治疗原发耐药弥漫大B细胞淋巴瘤的I期开放、单臂、多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201210

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估JWCAR029治疗原发耐药DLBCL受试者的安全性次要目的：评估JWCAR029的抗肿瘤活性评估JWCAR029抗肿瘤活性的持久性描评估JWCAR029的免疫原性评估JWCAR029的特性对安全性、PK和抗肿瘤活性的影响

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 14 ；

第一例入组时间

2020-07-15

试验终止时间

2023-04-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁；2.签署知情同意书；3.3. 原发耐药DLBCL，必须已经使用一线药物（蒽环类药物和利妥昔单抗或其他CD20靶向药）治疗后，未达到完全缓解（CR） a. 至少3个周期一线治疗后疾病稳定（SD）或 b. 6个周期一线治疗后虽达到部分缓解（PR）但活检证实仍然有残余病灶或 c. 一线治疗的任意疗程出现疾病进展（PD）；4.依据Lugano标准确定的PET阳性病灶；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1；6.器官功能良好： a. 研究者评估有充分的骨髓功能以接受淋巴细胞清除化疗（中性粒细胞绝对值≥1000/μL, 血小板计数≥75,000/μL，淋巴细胞绝对计数≥100/μL） b. 血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）或肌酐清除率（Cockcroft和Gault）> 50 mL/min（淋巴瘤肿块压迫导致的血清肌酐清除率降低除外） c. 谷丙转氨酶（ALT）≤5×ULN且总胆红素<2.0mg/dL（或对于患有吉尔伯特氏综合征或淋巴瘤侵犯肝脏的受试者< 3.0 mg/dL） d. 肺功能：≤ CTCAE 1级呼吸困难和在室内空气环境下SpO2≥ 92% e. 心脏功能：入组1个月内超声心动图或放射性核素活动血管扫描术（MUGA）评估左心室射血分数（LVEF）≥50％；7.血管通路足以进行白细胞分离；8.既往接受过CD19靶向治疗的受试者，必须活检证实淋巴瘤病灶仍表达CD19；9.具有生育能力的女性（所有生理上能怀孕的妇女）必须同意在JWCAR029输注后使用高效避孕方法1年；10.伴侣具有生育能力的男性受试者必须同意在JWCAR029末次输注后使用有效的屏障避孕方法1年；

排除标准

1.接受过二线及以上治疗的DLBCL受试者；2.已知CD19表达阴性的淋巴瘤患者；3.原发中枢的淋巴瘤（继发性CNS淋巴瘤的受试者允许入组）；4.至少2年尚未完全缓解的其它恶性肿瘤病史（以下条件可除外2年限制：非黑色素瘤皮肤癌、完全切除的I期低复发可能性的肿瘤、治疗后的局限期前列腺癌、活检证实的宫颈原位癌、或PAP涂片显示鳞状上皮内病变）；5.筛选时受试者存在： a. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性（无论是否存在乙型肝炎病毒DNA拷贝数增加） b. 乙肝核心抗体（HBcAb）阳性合并乙型肝炎病毒DNA拷贝数增加 c. 丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒感染；6.签署知情同意书前3个月内受试者存在深静脉栓塞（DVT）（癌栓或血栓）或肺动脉栓塞（PE）；7.签署知情同意书前3个月内受试者正在进行针对深静脉血栓（DVT）或肺动脉栓塞（PE）的抗凝治疗；8.未控制的系统性真菌、细菌、病毒或其他感染；9.急性或慢性移植物抗宿主病（GVHD）；10.过去6个月内发生过下列任何一种心血管疾病的病史：由纽约心脏协会（NYHA）定义的III或IV级心力衰竭、心脏血管成形术或支架、心肌梗死、不稳定性心绞痛、或其它有临床意义的心脏病；11.既往或筛选时有临床意义的CNS疾病，例如癫痫、癫痫性发作、瘫痪、失语、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、脑器质性综合征或精神疾病；12.妊娠期或哺乳期妇女。具有生育能力的女性必须在开始淋巴细胞清除化疗前48小时内，血清妊娠试验阴性；13.在白细胞分离前的指定时间内使用以下任何药物或治疗方法：；14.由研究者判断受试者存在任何影响遵守方案的因素，包括不可控的医学、心理、家庭、社会学或地理条件的因素；或不愿意或不能遵守研究方案中所要求的程序；15.既往曾接受过CAR+ T细胞或其它基因修饰T细胞治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址

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