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【ChiCTR-OPC-16008157】艾瑞昔布片治疗骨关节炎的上市后安全性监测和有效性评价

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPC-16008157

试验状态

尚未开始

药物名称

艾瑞昔布片

药物类型

化药

规范名称

艾瑞昔布片

首次公示信息日的期

2016-03-25

临床申请受理号

靶点

适应症

骨关节炎

试验通俗题目

艾瑞昔布片治疗骨关节炎的上市后安全性监测和有效性评价

试验专业题目

艾瑞昔布片治疗骨关节炎的上市后安全性监测和有效性评价

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1、在艾瑞昔布片上市后广泛使用的条件下，进一步评价艾瑞昔布片治疗骨关节炎的安全性和有效性。 2、重点评价服用艾瑞昔布片的心血管和胃肠道安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

恒瑞医药

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-04-30

试验终止时间

2016-06-30

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18~75周岁，男女不限； 2、符合美国风湿协会（ACR）标准的膝关节的原发骨关节炎，症状持续至少3个月（可以是在筛选时确诊）。根据ACR功能分级，关节功能Ⅰ级，Ⅱ级或Ⅲ级； 3、能够理解并愿意签署知情同意书，遵循研究方案要求。；

排除标准

1、发生过下述心血管事件的受试者： ——在筛选前6个月内，发生心肌梗塞或行冠脉搭桥手术或创伤性冠脉再通术或脑卒中的受试者； ——不稳定心绞痛（不稳定心绞痛：心绞痛发作频率增加、在筛选前6个月内新出现的心绞痛、静息心绞痛和轻微运动出现的心绞痛包括卧位心绞痛（无刺激状态）、夜间发作的心绞痛和变异性心绞痛）； ——在休息时或轻微运动后出现有症状的充血性心力衰竭（NYHA分级Ⅲ-Ⅳ级或射血分数≤35%）的受试者； 2、血压控制不佳（血压SBP＞180mmHg和/或DBP＞100mmHg）的受试者； 3、有应用非甾体抗炎药后，发生胃肠道出血或穿孔病史的受试者； 4、筛选前30天内有活动性消化道溃疡出血的受试者，或者既往曾复发溃疡出血的受试者； 5、服用阿司匹林>150mg/d的受试者； 6、已知对磺胺类、昔布类药物过敏者，服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的受试者； 7、妇女试验前尿HCG检查结果阳性者；试验期间未采取有效避孕措施者； 8、在筛选前3天内仍接受其它非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗的受试者； 9、筛选时AST或ALT＞正常值上限2倍、或BUN＞正常值上限1.5倍的受试者； 10、研究者认为具有任何不宜参加此试验的因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

濮阳油田医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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