ChiCTR2500095941
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2025-01-15
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肺癌
NAD+补充剂（NMN）联合放射免疫治疗在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性和初步疗效研究
NAD+补充剂（NMN）联合放射免疫治疗在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性和初步疗效研究
1.主要目的：评估一线治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者接受 NMN 联合 iRT 治疗的安全性、耐受性、生活质量和初步抗肿瘤疗效。 2. 次要目的：评估一线治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者接受 NMN 联合 iRT 治疗的有初步疗效。 3. 探索性研究目的：探索肿瘤组织和血液中生物标志物和疗效的相关性。
单臂
其它
无
无
华西医院2024年度临床研究基金（青年基金）
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2025-01-20
2027-06-30
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1.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期，具有组织学或细胞 学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗、且至少接受过一线治疗的转移性（IV 期） 非小细胞肺癌 ； 2.至少有 2 个可测量的靶病灶（RECIST v1.1 标准），颅内病灶因免疫豁免不纳为放疗病灶或观察 病灶，肝脏病灶因免疫豁免不纳为观察病灶，骨病灶因不可测量不作为观察病灶。对于一个先前 接受过放疗的病灶，只有该病灶放疗以后出现明确的疾病进展，才可视为靶病灶。患者拟进行放 疗治疗联合 PD-1 抑制剂，或正在接受 PD-1 抑制剂治疗且入组日起 1 月内已行或拟行放射治疗； 3.同意提供肿瘤组织标本，可以是既往存档，也可以是新鲜获取的，用于生物标志物的检测； 4.自愿签署书面知情同意书。知情同意书必须在进行任何方案相关程序（不属于受试者常规医疗 的部分内容）之前签署。受试者签署知情同意书并署上日期。受试者必须愿意而且能够遵守日程 表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。在签署知情同意书时年龄>=18 岁且<=75 岁，男女均可； 5.美国东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1, 预期生存期>=3 个月； 6.能提供通过基于组织的检测证实 EGFR , ALK ,ROS1 均为野生型的报告。对于没有被证实为野 生型 EGFR 和野生型 ALK 的非鳞状 NSCLC 患者，在入组之前需要采集肿瘤样本（存档或新鲜 的，原发或转移的）用于 EGFR 和 ALK 检查的评估（在当地实验室或中心实验室）。如果没有存 档肿瘤组织，必须在基线时采集新鲜的肿瘤活检样本； 7.通过筛选期实验室检查结果提示受试者有良好的器官功能（随机前 2 周内不允许使用任何血液 成分及细胞生长因子支持治疗）： 血液学：中性粒细胞绝对值 NEC >=1.5×10^9 /L； 血小板计数>= 100×10^9/L； 血红蛋白 >= 9.0g/dL。 肾脏：肌酐清除率(CrCl)计算值>=50 mL/min ，将采用 Cockcroft-Gault 公式计算 CrCl (Cockcroft DW, 1976) CrCL (mL/min) = [(140 -年龄)×体重 (kg)×F]/(SCr(mg/dL)×72) ，其中女性的 F=1，男 性的 F = 0.85；SCr=血清肌酐。 肝脏：血清总胆红素（TBil）<=1.5×ULN；对于肝转移或有证据证实/怀疑患吉尔伯特病的受试 者，TBil <=3×ULN ii. AST 和 ALT <=2.5×ULN；对于肝转移的受试者，AST 和 ALT<=5×ULN d 凝血功能：国际标准化比率和活化部分凝血活酶时间<=1.5×ULN（除非受试者正在接受抗凝剂 治疗，并且在筛选时凝血参数（PT、INR 和 APTT）处在使用抗凝剂治疗的预期范围内）。；
登录查看1.妊娠期或哺乳期女性。 2.研究者认为可能会导致接受研究治疗有风险，或将干扰研究治疗的评价或受试者安全性或研究 结果解析的任何状况。 3.既往曾接受 EGFR 拮抗剂或 ALK 拮抗剂治疗。 4.既往在首次给药前 4 周内参加过试验性药物的研究或接受过研究治疗或使用过试验性器械。 5.同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期 （定义为首次用药时间距离前一项临床研究末次用药时间达 4 周以上或该研究药物的 5 个半衰期以 上）。 6.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。 7.患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病，或有自身免疫性疾病病史，以下除外：在近 2 年之 内不需系统治疗的白癜风、脱发、格雷夫氏病、银屑病或湿疹，仅需要稳定剂量的激素替代治疗 的甲状腺功能减退（由自身免疫性甲状腺炎引起的）以及仅需要稳定剂量的胰岛素替代治疗的 I 型糖尿病，或童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的受试者，或所患疾病在无外部触发因 素的情况下不会复发。 8.活动性或既往记录的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）。 9.在首次给药前 14 天内需要使用皮质类固醇（>10 mg/日泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制药物 进行全身治疗的受试者。以下除外：a) 如果没有活动性自身免疫性疾病，允许使用吸入性、眼科 或局部使用类固醇和剂量未超过 10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素治疗。 b) 生理剂量的 系统性糖皮质激素的用量未超过 10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素。c) 糖皮质激素作 为超敏反应的预防用药（如 CT 检查前用药）。 10.已知原发性免疫缺陷病毒感染病史。 11.入组前 5 年内患有其他活动性恶性肿瘤。局部可治愈癌症（表现为已治愈）除外，如基底或皮 肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌。 12.首次给药前 28 天内接受过大型外科手术（由研究者定义，如开放性活检、严重创伤等）。 注：对于置换静脉输液滴管是可以接受的。在首次给药后的 30 天内（由研究者决定）有重大外科 手术计划者，或尚未从既往手术中完全恢复。允许进行局部手术（如全身性端口的放置、空芯针 活检和前列腺活检），前提是该手术在研究治疗药物首次给药时的至少 24h 之前完成。 13.首次用药前未能从之前干预措施的毒性和/或并发症恢复至 NCI-CTC AE<=1 度（脱发和疲劳除 外）的受试者。 14.首次给药前 6 个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管的病史。 15.已知有间质性肺病的病史。排除高度怀疑有间质性肺炎的受试者；或可能会干扰可疑的药物 相关肺毒性的检测或处理的受试者；或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病。 16.已知有活动性肺结核（TB）的病史。怀疑有活动性 TB 的受试者，需检查胸部 X 线、痰液以 及通过临床症状和体征排除。 17.首次给药前 4 周内发生严重感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的并发症、败血症或严重 肺炎。 18.需接受全身治疗的活动性感染。 19.未治疗的慢性乙型肝炎患者或慢性乙型肝炎病毒（HBV）DNA 超过 500 IU/mL 的 HBV 携带 者、或活动性的丙型肝炎患者应排除。非活动性 HBsAg 携带者，经治疗且稳定的乙型肝炎患者 （HBV DNA＜500 IU/mL，以及已治愈的丙型肝炎患者可以入组。对于 HCV 抗体阳性的受试者， 仅在 HCV RNA 检测结果呈阴性的情况下，才有资格参与研究。 20.HIV 检测阳性者。 21.下列任何心血管疾病 a)患有证据证实存在急性或持续发作的心肌缺血 b) 当前存在症状性肺栓 塞 c) 在随机前 6 个月内发生急性心梗 d)在随机前 6 个月内发生症状性充血性心力衰竭（按照纽约 心脏病协会功能分级确定的 3 或 4 级） e) 在随机前 6 个月内发生 2 级或以上的室性心律失常 f) 在 随机前 6 个月内发生脑血管意外（CVA）或一过性脑缺血性发作。 22.在首次给药前的 30 天内接种了活疫苗或减毒疫苗，或计划在研究期间接疫苗者。 23.已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。；
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