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【ChiCTR-IPR-17011869】大豆异黄酮与钙片联合干预对女性围绝经期综合征合并骨量减少或骨质疏松改善效果的研究

基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17011869

试验状态

正在进行

药物名称

大豆异黄酮

药物类型

/

规范名称

大豆异黄酮

首次公示信息日的期

2017-07-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

围绝经期综合征合并骨量减少或骨质疏松

试验通俗题目

大豆异黄酮与钙片联合干预对女性围绝经期综合征合并骨量减少或骨质疏松改善效果的研究

试验专业题目

大豆异黄酮与钙片联合干预对女性围绝经期综合征合并骨量减少或骨质疏松改善效果的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100853

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究大豆异黄酮和钙片联合干预对围绝经期女性的围绝经期综合征及骨质疏松的改善效果要优于大豆异黄酮或钙剂的单独作用,并探索大豆异黄酮和钙片联合干预的作用机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由科室其他不参与该项目人员,将入选患者按照入选顺序编号;由统计学专业人员提供随机数字表,从随机数字表中任意一个数开始,沿同一方向顺序每个患者获取一个随机数字;随机数除以4(组数)求余数;按余数分组,0为对照组,1为钙组,2为大豆异黄酮组,3为大豆异黄酮和钙联合组。

盲法

/

试验项目经费来源

汤臣倍健营养科学研究基金

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-04-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄40-55岁女性; (2)处于围绝经期; (3)确诊为围绝经期综合征; (4)骨密度测量判断骨量减少或骨质疏松症; (5)能随访,依从性好; (6)自愿参与本研究,接受各种检测和调查。;

排除标准

(1)排除有先天性或获得性免疫缺陷性疾病; (2)排除影响骨代谢的急、慢性肝肾疾病、内分泌等疾病及服用激素等药物; (3)排除现患或家族史中有乳腺癌和子宫癌的人群; (4)排除3个月内曾使用过维生素类制剂或其他保健品者.;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

解放军总医院营养科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址
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