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【CTR20170747】JS001多次给药用于恶性淋巴瘤的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20170747

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2017-07-07

临床申请受理号

CXSL1400138

靶点
适应症

复发难治恶性淋巴瘤

试验通俗题目

JS001多次给药用于恶性淋巴瘤的I期临床研究

试验专业题目

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液多次给药用于复发难治恶性淋巴瘤患者的安全性、耐受性、PK/PD I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

20000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

确定重组人源化抗PD-1单克隆抗体（JS001）单药在经治的晚期或复发性恶性淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性，并初步评价其在中国受试者中的抗肿瘤活性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须按照主管部门和研究机构的指南签署IRB/IEC批准的书面知情同意书并署上日期。知情同意书必须在进行任何方案相关程序（不属于受试者常规医疗的部分内容）之前签署；

排除标准

1.既往患有其他恶性肿瘤（除外已治愈的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌）的受试者，不得参加研究，除非他/她在入组研究前的至少2年前已经完全缓解，并且不需要接受其他治疗或者研究期间不需要接受其他治疗；

2.有中枢神经系统（CNS）转移的受试者。；3.受试者有活动性、已知或怀疑有自身免疫性疾病。淋巴瘤引起的自身免疫疾病不在此列；

4.以前用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4抗体治疗（或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300000

联系人通讯地址
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