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【CTR20233388】注射用间充质干细胞(脐带)治疗外伤性脊髓损伤单臂、开放、多中心探索性临床研究

基本信息
登记号

CTR20233388

试验状态

进行中(招募中)

药物名称

注射用间充质干细胞(脐带)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用间充质干细胞(脐带)

首次公示信息日的期

2023-12-11

临床申请受理号

CXSL2200553

靶点

/

适应症

外伤性脊髓损伤

试验通俗题目

注射用间充质干细胞(脐带)治疗外伤性脊髓损伤单臂、开放、多中心探索性临床研究

试验专业题目

注射用间充质干细胞(脐带)治疗外伤性脊髓损伤单臂、开放、多中心探索性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300457

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 评价注射用间充质干细胞(脐带)治疗外伤性脊髓损伤患者的耐受性和安全性,确定临床用药的范围。 次要目的 初步探索注射用间充质干细胞(脐带)治疗外伤性脊髓损伤患者的有效性,并为后续确证阶段临床试验试验药物剂量的选择提供依据。 探索目的 进一步探索注射用间充质干细胞(脐带)治疗外伤性脊髓损伤患者药代动力学特征、免疫原性、可能的分子机制及fMRI和神经电生理检测的变化情况。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

2024-04-19

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70岁(含界值),性别不限;

排除标准

1.原发性脊髓损伤合并严重颅脑损伤无法配合神经功能检查者;

2.高颈段脊髓损伤导致的呼吸循环系统不稳定者;

3.合并其他系统严重损伤造成多器官功能不全危及生命者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510630

联系人通讯地址
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