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【CTR20210532】厄贝沙坦分散片生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20210532

试验状态

已完成

药物名称

厄贝沙坦分散片

药物类型

化药

规范名称

厄贝沙坦分散片

首次公示信息日的期

2021-03-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗原发性高血压。合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。

试验通俗题目

厄贝沙坦分散片生物等效性预试验

试验专业题目

空腹及餐后口服厄贝沙坦分散片在中国成年健康志愿者中随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以Sanofi Clir SNC持证的厄贝沙坦片（规格：75 mg/片）为参比制剂，以石家庄以岭药业股份有限公司生产的厄贝沙坦分散片（规格：75 mg/片）为受试制剂，通过随机、开放、两周期、自身交叉的临床试验预试验来验证样本分析检测方法的适用性、考察血样采集点设计的合理性、同时获得药代动力学参数、计算个体内变异度，为正式试验方案设计提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2021-04-17

试验终止时间

2021-04-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，任一性别比例不低于1/3；

排除标准

1.存在研究者判定为有临床意义的心、肝、肺、肾、消化道和呼吸系统、内分泌系统、代谢系统、血液系统、神经系统疾病等病史者；

2.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，如有：炎症性胃肠炎、萎缩性胃炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史；较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术；试验前1周内有严重的呕吐、腹泻病史；

3.已知有体位性低血压病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北以岭医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050091

联系人通讯地址
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